THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN NĂM 2022

Chế phẩm diệt khuẩn là những sản phẩm đã được mọi người biết đến từ lâu với công dụng diệt khuẩn, đặc biệt, đặt trong bối cảnh môi trường đang bị ô nhiễm nghiêm trọng cũng như những hệ quả đáng tiếc mà dịch COVID-19 mang lại như hiện nay, nhu cầu sử dụng chế phẩm diệt khuẩn đang ngày càng trở nên phổ biến hơn, hơn thế nữa, các chế phẩm này cũng ngày càng đòi hỏi sự hoàn thiện hơn trong công nghệ sản xuất hiện đại, mẫu mã, công dụng… cho phù hợp với thị hiếu người sử dụng. Nắm bắt được tiềm năng của sản phẩm này, ngày càng nhiều các doanh nghiệp lựa chọn chế phẩm diệt khuẩn là mặt hàng để phát triển. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết về thủ tục đăng ký lưu hành loại chế phẩm này. Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề này thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 01/07/2016;

- Thông tư số 11/2020/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 20/08/2020.

2. Khái niệm

Chế phẩm diệt khuẩn là gì?

Theo định nghĩa nêu tại khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế quy định như sau:

“3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).”

Như vậy, có thể hiểu chế phẩm diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và có công dụng sử dụng trực tiếp để diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

3. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm

- Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm:

Căn cứ theo quy định tại Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ, chế phẩm diệt khuẩn được phép lưu hành khi và chỉ khi:

+ Chế phẩm diệt khuẩn có số đăng ký lưu hành, trong đó mỗi chế phẩm chỉ được cấp 01 số đăng ký lưu hành duy nhật, số này có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp và được cấp dưới hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

+ Chế phẩm diệt khuẩn được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

+ Các chế phẩm diệt khuẩn được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

- Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

Căn cứ theo quy định tại Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ, điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành là:

+ Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất GHS;

+ Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm được liệt kê tại Phụ lục số 01 ban hành đính kèm Thông tư 11/2020/TT-BYT của Bộ Y tế;

+ Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm được liệt kê tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư 11/2020/TT-BYT của Bộ Y tế thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định;

+ Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo quy định của pháp luật hiện hành gồm:

(1) Giấy Ủy quyền (áp dụng với các trường hợp có sự Ủy quyền);

(2) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

(3) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

(4) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

(5) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);

(6) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);

(7) Mẫu nhãn của chế phẩm;

(8) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu);

(9) Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam). 

5. Trình tư, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn năm 2022

Bước 1. Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn

Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. 

Bước 3. Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế xử lý hồ sơ

- Trường hợp phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung thông tin: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế ra thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ/ cho phép/ không cho phép khảo nghiệm trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau đó, cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo.

- Trường hợp không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 4. Quy trình kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm

Cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP sau khi có văn bản thông báo cho phép khảo nghiệm của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế, sau đó nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 5. Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng.

Trong trường hợp phát sinh các vấn đề cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản tới cơ sở đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.