THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC MỚI NHẤT NĂM 2022

Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược năm 2018 thì “Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.”. vậy thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được thực hiện như nào theo quy định của pháp luật nước ta? Bài viết dưới đây sẽ giúp độc giả hiểu rõ hơn về vấn đề này.

1. Căn cứ pháp lý.

- Luật Dược số 105/2016/QH16;

- Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Các hình thức đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định hiện hành của pháp luật nước ta thì nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

- Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;

- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

3. Các trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

- Nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng.

4. Thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

Cơ quan có thẩm quyền đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Cục Quản lý Dược.

Thời gian đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: 12 tháng.

Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:

- Hồ sơ hành chính, gồm: được quy định tại Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Phần II. Tài liệu chất lượng:

1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).

2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.

3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

a) Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút).

b) Quy trình sản xuất

- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

d) Phiếu kiểm nghiệm.

đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Trình tự đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời:

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ :

+ Không quá 36 tháng định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược.

Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc mới nhất năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:
Hotline: 024.88.83.83.83
Email: [email protected]
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!
Trân trọng./.