THỦ TỤC NHẬP KHẨU VÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KIT TEST COVID-19 MỚI NHẤT NĂM 2022

Trong vài năm trở lại đây, do tình hình dịch bệnh mà nhu cầu nhập khẩu Kit test Covid-19 trở nên cần thiết hơn bao giờ hết. Theo quy định của Bộ Y tế, các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (sau đây gọi tắt là Kit test Covid-19) là các trang thiết bị y tế loại C, D nên khi lưu hành trên thị trường phải được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định. Vậy thủ tục cấp các loại giấy phép này thực hiện như thế nào? Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến các vấn đề này thông qua bài viết “Thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành Kit test Covid-19 mới nhất năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quả lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Hồ sơ và Thủ tục nhập khẩu Kit test Covid-19

Căn cứ theo điểm b khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2018/NĐ-CP, Kit test Covid-19 thuộc danh mục các trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu.

2.1. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu Kit test Covid-19

 (1) Giấy ủy quyền (trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(3) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật Kit test Covid-19 bằng tiếng Việt;

(4) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất Kit test Covid-19 đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa như sản phẩm Kit test này thì phải có thêm các tài liệu sau đây:

(5) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

(6) Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

2.2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu Kit test Covid-19

Bước 1. Nộp hồ sơ

Tổ chức nhập khẩu Kit test nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới Bộ Y tế.

Bước 2. Bộ Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu Kit test Covid-19, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính).

Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu Kit test Covid-19 chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 3: Trả kết quả

Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

3. Hồ sơ và Thủ tục đăng ký lưu hành Kit test Covid-19

3.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành Kit test Covid-19

Kit test Covid-19 thuộc danh mục các trang thiết bị y tế loại C, D nên ta phải đăng ký lưu hành theo thủ tục của đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Theo quy định của pháp luật, cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;

- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;

- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;

- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.

Như vậy, Kit test Covid-19 nhập khẩu nếu thuộc một trong các trường hợp trên thì được cấp số lưu hành khẩn cấp. Hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu như sau:

(1) Văn bản ủy quyền (trong trường hợp có sự ủy quyền).

(2) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu Kit test Covid-19 cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở Kit test Covid-19 cấp, trừ trường hợp Kit test Covid-19 sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu Kit test Covid-19 hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(6) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với Kit test Covid-19  nhập khẩu.

(7) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu là trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(8) Hồ sơ CSDT.

3.2. Thủ tục đăng ký lưu hành Kit test Covid-19

Bước 1. Nộp hồ sơ

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2. Bộ Y tế xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý theo quy định. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 3. Công khai thông tin

Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

- Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về “Thủ tục nhập khẩu và đăng ký lưu hành Kit test Covid-19 mới nhất năm 2022”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 024 88 83 83 83

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.