THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỒN Y TẾ, CỒN SÁT KHUẨN NHANH CHÓNG NHẤT

     Trước tình hình sản xuất và bán tràn lan cồn y tế không đảm bảo chất lượng tại các nhà thuốc đặc biệt hơn giữa tình hình dịch Covid 19 diễn biến phức tạp như hiện nay, Bộ Y tế đã yêu cầu các Sở Y tế rà soát và tăng cường thanh kiểm tra tại các hiệu thuốc và sẽ xử lý các vi phạm. Chính vì vậy, để đăng ký lưu hành cồn y tế, cồn sát khuẩn là thủ tục đầu tiên trước khi doanh nghiệp sản xuất kinh doanh muốn đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường. Thủ tục đăng ký cho cồn y tế, cồn diệt khuẩn được thực hiện khi cơ sở muốn lưu hành chế phẩm tại Việt Nam. Trong phạm vi bài viết này, Luật Doanh Trí xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục đăng ký cồn y tế, cồn diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

Cơ sở pháp lý:

• Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật năm 2006
• Thông tư 21/2007/TT-BKHCN của Bộ khoa học và công nghệ hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn.

Thực tế hiện nay

Thực tế cho thấy, rất nhiều sản phẩm cồn y tế trong các hiệu thuốc hiện nay không phải là ethanol 70% hoặc 90% (cồn 70 độ hoặc 90 độ) mà thành phần chủ yếu là methanol không hề có tác dụng sát trùng. Theo quy định, cồn bán ở các hiệu thuốc phải là cồn y tế. Nghĩa là phải được đăng ký hoặc công bố chất lượng và phải là ethanol 70%, 90%. Quy định, cồn y tế chỉ được phép không quá 0,02% methanol, các thành phần không được quá 0,03%, ngoài ra còn nhiều yêu cầu chất lượng khắt khe khác. Tuy nhiên, hiện nay trên thị trường, trong các nhà thuốc… có bán các loại cồn y tế không đúng quy định như không có đăng ký hoặc công bố chất lượng. Qua kiểm tra nhiều loại chứa hàm lượng methanol rất cao, có những sản phẩm hoàn toàn là methanol, không phải ethanol.

Tiêu chuẩn cơ sở được quy định:

 Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong các hoạt động của tổ chức đó.

 Tiêu chuẩn cơ sở không được trái với quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật hiện hành.

 Tiêu chuẩn cơ sở cần được xây dựng phù hợp với trình độ tiến bộ khoa học và công nghệ, đáp ứng được yêu cầu quản lý, sản xuất kinh doanh của cơ sở.

 Tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng dựa trên các kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, tiến bộ kỹ thuật, kinh nghiệm, nhu cầu và khả năng thực tiễn của cơ sở. Các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc nước ngoài tương ứng được khuyến khích sử dụng để xây dựng hoặc chấp nhận thành tiêu chuẩn cơ sở.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở cồn y tế gồm có:

• Giấy Đăng ký doanh nghiệp (bản sao y công chứng)
• Mẫu sản phẩm
• Thông tin nhãn sản phẩm
• Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở
• Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiêm) kèm theo quyết định ban hành
• Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).

Trình tự thực hiện công bố cồn y tế, cồn sát khuẩn
Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm

• Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm căn cứ vào các Tiêu chuẩn kỹ thuật như: quy chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế,…
• Đồng thời cần phân tích các thành phần:
• Chỉ tiêu về cảm quan, màu sắc, trạng thái, mùi,…
• Các chỉ tiêu chất lượng, thành phần,…
• Các chỉ tiêu đảm bảo an toàn sản phẩm.

Bước 2: Thực hiện hồ sơ công bố chất lượng cồn y tế, cồn sát khuẩn

• Bản Công bố tiêu chuẩn cơ sở y tế
• Quyết định ban hành bản công bố tiêu chuẩn cơ sở
• Thông tin chi tiết về sản phẩm cồn y tế, cồn sát khuẩn
• Nhãn sản phẩm, đối với sản phẩm nhập khẩu cần có nhãn phụ
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị thực hiện
• CFS chứng nhận đăng ký lưu hành tự do (đối với sản phẩm nhập khẩu).

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hành về " Thủ tục đăng ký lưu hành cồn y tế, cồn sát khuẩn nhanh chóng nhất ". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

  Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

  Email: [email protected]

  Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

 Trân trọng./.