THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT MUỖI TẠI CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ NĂM 2022

Muỗi là một loại côn trùng có khả năng truyền nhiễm nhiều mầm mống bệnh nguy hiểm như virus sốt xuất huyết, virus gây viêm não và nhiều loại virus khác... Có một số nghiên cứu cho rằng muỗi là động vật gây ra cái chết nhiều nhất trên Trái Đất. Do đó, nhu cầu diệt muỗi là nhu cầu cần thiết, đặc biệt là ở những khu vực nông thôn, vùng núi… hoặc trong thời tiết nóng ẩm. Ngày nay, phun thuốc diệt muỗi được cho là một trong số những phương pháp hiệu quả nhất để diệt muỗi, bảo vệ sức khỏe con người. Do nhu cầu sử dụng khá cao nên chế phẩm diệt muỗi trở thành mặt hàng được nhiều doanh nghiệp lựa chọn đầu tư sản xuất và bán ra thị trường tiêu dùng, do đó, nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi cũng tăng và đạt được sự quan tâm nhiều hơn. Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến các vấn đề về thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi tại Cục quản lý môi trường y tế năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 01/07/2016;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 12/11/2018;

- Thông tư số 11/2020/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 20/08/2020.

2. Khái niệm

Chế phẩm diệt muỗi là gì?

Chế phẩm diệt muỗi là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt muỗi, có tên thương mại riêng; được sử dụng trực tiếp để diệt muỗi. Chế phẩm diệt muỗi có thể ở dạng phun, xịt, bột...

Ví dụ: Một số chế phẩm diệt muỗi đang lưu hành trên thị trường hiện nay được Bộ Y tế chứng nhận là Thuốc diệt muỗi Hanvet Hantox 200, Thuốc diệt muỗi sinh học Fendona 10sc…

3. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt muỗi

Điều kiện lưu hành của chế phẩm diệt muỗi là:

(1) Chế phẩm diệt muỗi phải có số đăng ký lưu hành;

(2) Chế phẩm diệt muỗi phải có nhãn dán hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật:

- Tên hàng hóa;

- Tên tổ chức sản xuất;

- Địa chỉ của tổ chức;

- Cá nhân chịu trách nhiệm về chế phẩm diệt muỗi đó;

- Xuất xứ của chế phẩm diệt muỗi: Ví dụ chế phẩm có xuất xứ Việt Nam, Pháp, Anh Quốc…

Đối với nhãn phụ thì nội dung ghi trên nhãn phụ phải là nguyên văn nội dung dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt từ các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn gốc, ngoài ra nhãn phụ của chế phẩm diệt muỗi có thể bổ sung các nội dung bắt buộc khác còn thiếu theo tính chất của chế phẩm này, đồng thời các thông tin bổ sung này phải đảm bảo không làm hiểu sai nội dung trên nhãn gốc và phải phản ánh đúng bản chất và nguồn gốc của chế phẩm diệt muỗi.

4. Yêu cầu về hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi

- Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi phải làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký theo luật định, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;  

- Các tài liệu bằng tiếng Anh hoặc tiếng nước ngoài khác phải dịch ra tiếng Việt (được công chứng) và kèm theo tài liệu gốc;

- Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành gồm:

+ Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP (bản gốc);

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm diệt muỗi nhập khẩu được ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc/ bản sao hợp lệ);

+Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm diệt muỗi theo Điều 14 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ);

+ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm diệt muỗi (Bản gốc/ bản sao hợp lệ);

Kết quả này phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 5 các Điều 8, 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

+ Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký được ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

+ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất (bản sao hợp lệ);

+ Văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

5. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi năm 2022

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt muỗi năm 2022 tại Cục quản lý môi trường y tế phải đảm bảo các văn bản sau:

(1) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt muỗi theo mẫu được đính kèm trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

(2) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất chế phẩm diệt muỗi;

(3) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi;

(4) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm diệt muỗi theo mẫu được đính kèm trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Các văn bản này phải đáp ứng được các yêu cầu, điều kiện về hồ sơ được nêu trong mục 3 bài viết này.

5. Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng tại Cục quản lý môi trường y tế năm 2022

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt muỗi nộp hồ sơ đến Cục quản lý môi trường y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2. Cục quản lý môi trường y tế tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Cục quản lý môi trường y tế gửi cho cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cục quản lý môi trường y tế xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục quản lý môi trường y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm chế phẩm diệt muỗi.

- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi là gì:

Trường hợp Cục quản lý môi trường y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Cục quản lý môi trường y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi: Cục quản lý môi trường y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm chế phẩm diệt muỗi.

+ Trường hợp cho phép khảo nghiệm thì chuyển sang thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm.

+ Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

Bước 4. Quy trình kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt muỗi

Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký chế phẩm diệt muỗi phải có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt muỗi đó sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5. Cục quản lý môi trường y tế xử lý hồ sơ lần 02

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ lần 02, Cục quản lý môi trường y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

- Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt muỗi, Cục quản lý môi trường y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục quản lý môi trường y tế các thông tin sau:

(1) Tên của chế phẩm diệt muỗi;

(2) Số đăng ký lưu hành;

(3) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi tại Cục quản lý môi trường y tế năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.