THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN TẠI TỈNH HÒA BÌNH NĂM 2022

Tỉnh Hòa Bình là một tỉnh miền núi thuộc vùng Tây Bắc Bộ. Đầu năm 2022, thực hiện Công văn số 1709/BYT-MT ngày 05/04/2022 của Bộ Y tế về việc tăng cường thanh tra, kiểm tra về sản xuất, kinh doanh, sử dụng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn,  Sở Y tế tỉnh Hòa Bình đã có văn bản chỉ đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh và các phòng, ban liên quan trên địa bàn tỉnh tăng cường công tác quản lý trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng chế phẩm diệt khuẩn. Hoạt động này không chỉ là hoạt động nhằm đẩy mạnh quản lý các cơ sở sản xuất chế phẩm đang hoạt động sản xuất, kinh doanh tại tỉnh Hòa Bình, đảm bảo chất lượng của chế phẩm diệt khuẩn chuẩn bị được bán ra thị trường mà còn góp phần rà soát, kiểm định, quản lý những chế phẩm diệt khuẩn đang lưu hành trên địa bàn tỉnh hiện nay. Trước những khâu kiểm soát, kiểm định khắt khe đối với chế phẩm diệt khuẩn như vậy, nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh cũng tăng lên đáng kể. Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề làm thế nào để có thể đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh nhà thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh Hòa Bình năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

Các căn cứ pháp lý về thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn gồm:

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 01/07/2016;

- Thông tư số 11/2020/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 20/08/2020.

2. Khái niệm

Trước hết, ta phải tìm hiểu chế phẩm diệt khuẩn là gì?

Chế phẩm diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (gọi tắt là chế phẩm).

Một số ví dụ minh họa về chế phẩm diệt khuẩn: nước sát khuẩn tay, nước lau sàn diệt khuẩn…

3. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh Hòa Bình năm 2022

\

- Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt khuẩn:

Chế phẩm diệt khuẩn được phép lưu hành khi và chỉ khi:

+ Chế phẩm diệt khuẩn có số đăng ký lưu hành, trong đó mỗi chế phẩm chỉ được cấp 01 số đăng ký lưu hành duy nhật, số này có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp và được cấp dưới hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

+ Chế phẩm diệt khuẩn được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

+ Các chế phẩm diệt khuẩn được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

- Điều kiện đối với chế phẩm diệt khuẩn đăng ký lưu hành:

Điều kiện đối với chế phẩm diệt khuẩn đăng ký lưu hành là:

+ Độc tính của chế phẩm diệt khuẩn không thuộc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất GHS;

+ Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm diệt khuẩn được liệt kê theo quy định của pháp luật;

+ Chế phẩm diệt khuẩn có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm được liệt kê theo quy định của pháp luật thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định;

+ Chế phẩm diệt khuẩn được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm diệt khuẩn sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (đối với chế phẩm diệt khuẩn nhập khẩu).

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh Hòa Bình năm 2022

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

- Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo quy định của pháp luật hiện hành bao gồm các văn bản sau:

(1) Giấy Ủy quyền (áp dụng với các trường hợp có sự Ủy quyền);

(2) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới (theo mẫu);

(3) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

(4) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm diệt khuẩn đề nghị đăng ký gồm các nội dung đã được quy định theo quy định của pháp luật;

(5) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt khuẩn (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);

(6) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);

(7) Mẫu nhãn của chế phẩm diệt khuẩn;

(8) Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (đối với chế phẩm diệt khuẩn nhập khẩu);

(9) Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Các tài liệu này đã được quy định chi tiết trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và một số văn bản khác liên quan.

5. Quy trình đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh Hòa Bình năm 2022

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Có thể nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ thông qua đường bưu điện.

Bước 2: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu).

Bước 3. Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế xử lý hồ sơ

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ hoặc có phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung thông tin: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế ra thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ/ cho phép/ không cho phép khảo nghiệm trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau đó, cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo.

- Nếu hồ sơ hợp lệ và không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 4. Quy trình kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn

Cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP sau khi có văn bản thông báo cho phép khảo nghiệm của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế, sau đó nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 5. Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; Quyết định cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.

Trong trường hợp phát sinh các vấn đề cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc có quyết định không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản tới cơ sở đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại tỉnh Hòa Bình năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.