THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG NĂM 2022

Ngày nay, nhu cầu sử dụng chế phẩm diệt côn trùng đang ngày càng tăng cao, đặc biệt là nhu cầu sử dụng ở các vùng nông thôn, khu y tế, khu công nghiệp và khu chăn nuôi… Do đó, lĩnh vực sản xuất chế phẩm diệt côn trùng đang ngày càng thu hút các chủ doanh nghiệp, các nhà đầu tư lựa chọn để đầu tư phát triển. Để sản phẩm này được lưu hành trên thị trường, trước đó, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết cách thực hiện đăng ký lưu hành đúng cách, dẫn tới hệ quả là sản phẩm không được tự do lưu hành, sản phẩm trái phép bị thu hồi… Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề này thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 01/07/2016;

- Thông tư số 11/2020/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực từ ngày 20/08/2020.

2. Khái niệm

Chế phẩm diệt côn trùng là gì?

- Sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng như gián, mối, kiến…;

- Chế phẩm diệt côn trùng có tên thương mại riêng;

- Mục đích sử dụng: Chế phẩm sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng.

3. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm diệt côn trùng lưu hành trên thị trường với các điều kiện lưu hành như sau:

- Chế phẩm diệt côn trùng có số đăng ký lưu hành;

- Chế phẩm phải có nhãn dán hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật (như tên hàng hóa; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; xuất xứ hàng hóa…). Đối với nhãn phụ (là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu) thì nội dung ghi trên nhãn phụ phải là nội dung dịch nguyên ra tiếng Việt từ các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn gốc và bổ sung các nội dung bắt buộc khác còn thiếu theo tính chất của hàng hóa mà phải đảm bảo không làm hiểu sai nội dung trên nhãn gốc và phải phản ánh đúng bản chất và nguồn gốc của hàng hóa.

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng năm 2022

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng phải đảm bảo các văn bản sau:

(1) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng theo mẫu được đính kèm trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

(2) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng;

(3) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt công trùng;

(4) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu được đính kèm trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

5. Trình tự đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng nộp hồ sơ đến Bộ Y tế nơi cơ sở này đặt trụ sở.

Bước 2. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Bộ Y tế xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi:

Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi: Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

+ Trường hợp cho phép khảo nghiệm thì chuyển sang bước 4.

+ Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

Bước 4. Quy trình kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm

Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký chế phẩm diệt côn trùng có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt côn trùng sẽ bị hủy bỏ.

Bước 5. Bộ Y tế xử lý hồ sơ lần 02

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ lần 02, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

- Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt côn trùng, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

(1) Tên của chế phẩm diệt côn trùng;

(2) Số đăng ký lưu hành;

(3) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.