THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP MỚI NHẤT NĂM 2022

GMP được biết tới là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng, điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cho sản phẩm tiêu dùng như thực phẩm bảo vệ chức năng, mỹ phẩm… Do GMP đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất và là nhân tố làm tăng độ đảm bảo cho sản phẩm nên rất nhiều cơ sở sản xuất có nhu cầu đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP. Vậy thủ tục để đăng ký cấp giấy chứng nhận này như nào? Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới Quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề này thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP mới nhất năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;

- Quyết định 4288/QĐ-BYT năm 2016 về tài liệu Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn, có hiệu lực từ ngày 05/02/2012.

2. Khái niệm

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giấy chứng nhận GMP là cách gọi tắt của giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận GMP

Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng. Yêu cầu cơ bản của Thực hành sản xuất tốt là:

- Về sản xuất: Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.

- Về kiểm tra, thẩm định: Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.

- Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:

+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;

+ Đủ nhà xưởng và không gian;

+ Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;

+ Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;

+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;

+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp.

- Về nhân sự: Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.

-. Về hồ sơ lưu trữ: Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.

- Về ghi chép, hướng dẫn: Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

- Về bảo quản và phân phối sản phẩm: Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm bất cứ một lô thành phẩm nào đang lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng phải được thu hồi triệt để trong thời gian nhanh nhất.

- Điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu: Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan

Để được cấp giấy chứng nhận GMP, cơ sở đăng ký phải đảm bảo đáp ứng đủ các điều kiện về yêu cầu cơ bản nêu trên.

4. Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP

Thành phần hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP bao gồm các tài liệu sau:

(1) Giấy ủy quyền (Trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Theo mẫu);

(3) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(4) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(5) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

(6) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

(7) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

5. Thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP mới nhất năm 2022

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định). Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra

Bước 3: Tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO:

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

6. Địa điểm nộp hồ sơ và thời hạn giải quyết hồ sơ

- Địa điểm nộp hồ sơ: Cơ quan đăng ký nộp hồ sơ đến Cục quản lý Dược – Bộ Y tế

Cục quản lý Dược có trụ sở chính tại 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về vấn đề Thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP mới nhất năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.