THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM KEM ĐÁNH RĂNG NHẬP KHẨU CHO DOANH NGHIỆP

Hiện nay trên thị trường các sản phẩm kem đánh răng khá đa dạng được sản xuất được nhập khẩu từ nhiều quốc gia lớn như Hàn Quốc, Hoa Kỳ, Thái Lan. Theo quy định của pháp luật, kem đánh răng là một loại mỹ phẩm tiếp xúc với răng, niêm mạc miệng giúp làm sạch và làm thơm cho răng miệng. Doanh nghiệp nhập khẩu mặt hàng này về Việt Nam phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường bởi mỹ phẩm là mặt hàng đặc thù, chịu sự quản lý của Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế. Nhằm giúp Quý khách hàng thực hiện việc công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu diễn ra thuận lợi và tránh những rủi ro pháp lý không cần thiết, Luật Doanh Trí xin trận trọng giải đáp những thắc mắc của Quý khách hàng thông qua bài viết Thủ tục công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu cho doanh nghiệp.

I. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Luật Quản lý ngoại thương 2017;

- Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

II. Điều kiện để thực hiện công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu

- Doanh nghiệp công bố mỹ phẩm phải có mã ngành kinh doanh mỹ phẩm.

- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu ra thị trường chỉ được phép đưa sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu.

- Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

- Việc Doanh nghiệp công bố tính năng của sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

III. Thủ tục công bố kem đánh răng nhập khẩu cho doanh nghiệp

Nhằm thực hiện thủ tục này, căn cứ các quy định của pháp luật, Luật Doanh trí đưa ra phương án thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Đối với kem đánh răng nhập khẩu, Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ và trả kết quả

- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu.

- Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho Doanh nghiệp công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

- Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của Doanh nghiệp đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu Doanh nghiệp muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

- Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

IV. Hồ sơ công bố kem đánh răng nhập khẩu cho doanh nghiệp

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2.  Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm kem đánh răng tại Việt Nam.

* Lưu ý:

- Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;

- Giấy ủy quyền phải đảm bảo đầy đủ các nội dung bao gồm:

+ Ngôn ngữ trình bày là tiếng việt, tiếng anh hoặc song ngữ tiếng anh – tiếng việt;

+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

+ Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

+ Thời hạn ủy quyền;

+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu

* Lưu ý:

 - Trường hợp miễn CFS bao gồm:

+ Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);

+ Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
• Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
• Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp.

+ Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
• Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
• Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp.

- Ngoài các trường hợp miễn CFS, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;

+ CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:

• Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
• Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS.

+ CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương bao gồm:

• Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS;
• Số, ngày cấp CFS;
• Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS;
• Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS;
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
• Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS;
• Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

4. Bảng thành phần phần trăm các chất: ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI);

5. Nhãn sản phẩm, Nhãn phụ sản phẩm;

6. Trường hợp Doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do chưa đáp ứng các điều kiện cần thiết, thì hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục công bố sản phẩm kem đánh răng nhập khẩu cho Doanh nghiệp. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.