THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU KIT TEST COVID – 19

Dịch Covid - 19 do virus corona chủng mới đang diễn biến vô cùng phức tạp trên thế giới và tại Việt Nam. Ngoài việc lên phương án điều trị, cách ly thì việc xét nghiệm trên quy mô lớn là một biện pháp hỗ trợ hết sức cần thiết, giúp quá trình phong tỏa, kiểm soát dịch bệnh hiệu quả hơn. Chính vì vậy, xã hội yêu cầu một lượng rất lớn Kit test Covid – 19. Vậy, làm thế nào để nhập khẩu Kit test Covid – 19. Bài viết này sẽ cung cấp cho các bạn thông tin cần thiết.

Căn cứ pháp lý:
- Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
1. Quy định chung về nhập khẩu Kit test Covid – 19

- Thương nhân phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của sản phẩm theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.
- Sản phẩm có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
- Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập Kit test Covid - 19 phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô sản phẩm.
2. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu Kit test Covid – 19

- Đơn hàng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
3. Thủ tục
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin về "Thủ tục cấp phép nhập khẩu Kit test Covid - 19”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.