THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP GDP

GDP - Good Distribution Practices - Thực hành phân phối thuốc là một trong những giấy phép mà doanh nghiệp làm về Lĩnh vực Dược cần có. GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. Vậy để Doanh nghiệp cần làm gì để được cấp giấy phép GDP ? Các thủ tục và thành phần hồ sơ gồm những gì ? Hãy cùng Luật Doanh Trí tìm hiểu qua bài viết dưới đây. 

1. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam;

- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

2. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP - Thông tư 48/2011/TT-BYT);

2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

3. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ.

Cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, trực tiếp đến nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả  Sở Y tế (Không gửi qua bưu điện hoặc nhờ người khác chuyển hộ).

Bước 2: Thẩm định hồ sơ.

- Cán bộ Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan nếu đầy đủ theo quy định thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức; nếu hồ sơ không đủ thì trả lại và hướng dẫn cho các cá nhân, tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

- Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

- Sau khi kiểm tra, nếu đạt yêu cầu Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”; nếu cơ sở phải khắc phục các tồn tại theo yêu cầu được nêu trong biên bản kiểm tra thì việc cấp Giấy chứng nhận sẽ tiến hành sau khi Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

- Trường hợp kết quả kiểm tra lần đầu không đạt yêu cầu phải kiểm tra lại, thì sau khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra lại.

Bước 3: Trả kết quả.

Đến thời gian hẹn ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả để nhận Giấy chứng nhận cơ sở đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

a) b) Số lượng hồ sơ:  01 (bộ).

4. Thời hạn giải quyết:

- Thời hạn kiểm tra:

+ Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra lại, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở;

+ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

- Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”:

+ Trường hợp kết quả kiểm tra đạt yêu cầu: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

+ Trường hợp cơ sở phải khắc phục các tồn tại theo yêu cầu được nêu trong biên bản kiểm tra: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

5. Phí, lệ phí:

- Doanh nghiệp: 4.000.000đ/ 01 lần thẩm định.

- Đại lý: 1.000.000đ/ 01 lần thẩm định.

 (Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

Trên đây là những thông tin về Thủ tục cấp giấy phép GDP Luật Doanh Trí gửi đến Quý khách hàng. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.