THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GSP VÀ GDP MỚI NHẤT NĂM 2022

Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh…, là mặt hàng phổ biến và nắm giữ một vị thế khá lớn trong thị trường tiêu dùng ở các nước. Tuy nhiên, trước khi tới được tay người tiêu dùng, sản phẩm thuốc phải đảm bảo một số tiêu chuẩn nhất định như: Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP), Tiêu chuẩn Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm (GLP), Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP)… Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến các vấn đề về thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP và GDP thông qua bài viết “Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP và GDP mới nhất năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Nghị đính số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ ngày 26/03/2018;

- Thông tư số 09/2020/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ ngày 25/07/2020;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ ngày 10/01/2019;

- Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn, có hiệu lực từ ngày 05/02/2012.

2. Khái niệm

GSP là gì?

GSP (Good Storage Practices), dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tức là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận GSP là giấy chứng nhận cơ sở áp dụng đã đạt nguyên tắc “thực hiện tốt bảo quản thuốc (GSP)”, giấy chứng nhận này được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

GDP là gì?

GDP (Good Distribution Practices), dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt phân phối thuốc.

GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc như vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

GDP áp dụng với các cơ sở tham gia quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam, bao gồm: cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian và thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, cơ sở vận chuyển, cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

Giấy chứng nhận GDP là gì?

Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP là Giấy chứng nhận cần có đối với những cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc theo quy định của Luật Dược, được cấp bởi Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố.

3. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:
(1) Giấy Ủy quyền (áp dụng với các trường hợp có sự Ủy quyền);
(2) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
(3) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu);
(4) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(5) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(6) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
(7) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(8) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(9) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(10) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng

4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP năm 2022

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký cấp giấy chứng nhận nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản” tại Sở Y tế nơi cơ sở đăng ký cấp giấy chứng nhận có trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế lập đoàn kiểm tra

Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra.

Bước 4: Kiểm tra các hoạt động của kho bảo quản của cơ sở

Vào ngày được ấn định theo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra các hoạt động của kho bảo quản theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành. Thời gian của ngày có thể từ 0.5 – 1 ngày.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở

Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau:

- Trường hợp 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng. Trong 10 ngày kể từ ngày đánh giá Trình bộ trưởng bộ y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

- Trường hợp 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng. Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá cục quản lý dược gửi báo cáo đánh giá để chủ cơ sở tiến hành khắc phụ. Trong thời hạn 20 ngày nếu khắc phục đúng yêu cầu thì tiếp tục gửi bộ trưởng cấp giấy chứng nhận.

- Trường hợp 3: Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá cơ quan thẩm định gửi thông báo không đáp ứng GSP/Không tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

5. Giá trị hiệu lực của Giấy chứng nhận GSP
- Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP có giá trị hiệu lực trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá để Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP;
- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

6. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GDP

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GDP bao gồm:

(1) Giấy Ủy quyền (áp dụng với các trường hợp có sự Ủy quyền);

(2) Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP theo Mẫu;

(3) Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư;

(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ cần thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

(6) Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng thì cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng

7. Thủ tục cấp giấy chứng nhận GDP năm 2022

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký cấp giấy chứng nhận nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc” tại Sở Y tế nơi cơ sở đăng ký cấp giấy chứng nhận có trụ sở;

Cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế hoặc nộp qua đường bưu điện đến Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ

Bước 3: Sở Y tế lập đoàn kiểm tra

Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra.

Bước 4: Sở Y tế tổ chức kiểm tra

- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra lại cơ sở.

- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở

- Trong vòng 05 ngày kể từ ngày làm việc kiểm tra đạt yêu cầu;

- Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

8. Lưu ý về điều kiện cấp Giấy chứng nhận GSP và GDP

Để cơ sở đăng ký được cấp giấy chứng nhận GSP, cơ sở này phải đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu về nội dung và kỹ thuật đối với các yếu tố sau đây:

- Tổ chức và quản lý;

- Nhân sự;

- Hệ thống chất lượng;

- Nhà xưởng và trang thiết bị;

- Bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Nhập hàng;

- Xuất hàng và vận chuyển;

- Quy trình và hồ sơ tài liệu;

- Hàng trả về.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về “Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP và GDP mới nhất năm 2022”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.