THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là một trong những điều kiện pháp luật quy định buộc tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y phải có. Doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực thuốc thú y là một trong những chủ thể cần phải lưu tâm và chú ý tới vấn đề này nếu muốn không muốn làm trái với quy định pháp luật và muốn kinh doanh thuận lợi trong lĩnh vực này. Để được sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp sản xuất cần đăng ký bên Cục thú y cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của Luật thú y 2015.  Bài viết sau đây, Luật Doanh Trí sẽ cung cấp các thông tin mới nhất và cập nhất cho quý khách hàng về “Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y”.

A.Cơ sở pháp lý:

- Luật Thú y 2015

- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.

- Thông tư 285/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y do Bộ Tài chính ban hành.

B. Điều kiện sản xuất thuốc thú y:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

3. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y: phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.

4. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y: phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

5. Địa điểm: phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

6. Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

7. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm: có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

8. Trang thiết bị, dụng cụ: phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm;

9. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có trang thiết bị phù hợp.

C. Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Bạn có thể xem mẫu và tải về tại đây: PHỤ LỤC XIX
• Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Bạn có thể xem mẫu và tải về tại đây: PHỤ LỤC XXI
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Chứng chỉ hành nghề thú y;
• Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

D.Thủ tục thực hiện:

– Bước 1: Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

– Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin về “Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.