NHỮNG LƯU Ý KHI CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một loại thực phẩm vô cùng tốt cho sức khỏe con người. Do đó, ngày càng nhiều công ty kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe ra đời. Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe như thế nào đang là câu hỏi mà nhiều doanh nghiệp đặt ra.Luật Doanh Trí xin cung cấp tới quý khách hàng Một số lưu ý khi công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:

 Cơ sở pháp lý

- Luật an toàn thực phẩm 2010 

- Nghị định 15/2018/NĐ-CP

- Thông tư 43/2014/TT-BYT 

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các bảo vệ sức khỏe của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

+ Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

+ Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

+ Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

- Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thủ tục mà cá nhân kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải thực hiện để sản phẩm có thể lưu thông trên thị trường Việt Nam.

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong các sản phẩm phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nên thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe bản chất là thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

Khi nào phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe?

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài, trước khi được phép lưu hành ra thị trường thì cần làm thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

- Điều kiện của cơ sở:

+ Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm

+ Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)

- Điều kiện của sản phẩm:

+ Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ nước ngoài phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước xuất khẩu.

+ Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

Mức xử phạt khi không thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

- Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, mức xử phạt như sau:

+ Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.

+ Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm từ 01 tháng đến 03 tháng.

Thành phần hồ sơ

*Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ gồm:

- Bản công bố sản phẩm

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

*Đối với sản phẩm sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

- Bản công bố sản phẩm

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Trình tự thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Quy trình thực hiện

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ

- Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

- Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

- Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Thẩm quyền: Cục An toàn thực phẩm  (Bộ Y tế)

Thời gian: 20-27 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Câu 1: Công ty tôi đã thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nay công ty muốn thay đổi về tên sản phẩm thì có cần thực hiện công bố lại hay không?

- Theo khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, những trường hợp sau thì cơ sở phải thực hiện công bố lại sản phẩm là: thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

- Do đó, khi thay đổi về tên sản phẩm thì khách hàng bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Câu 2: Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có những nội dung gì ghi trên nhãn hàng hóa?

Nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có các nội dung theo Nghị định 43/20117/NĐ-CP và Điều 6 Thông tư 43/2014/TT-BYT như sau:

- Tên hàng hóa;

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

- Xuất xứ hàng hóa;

- Định lượng;

- Ngày sản xuất;

- Hạn sử dụng;

- Thành phần, thành phần định lượng hoặc giá trị dinh dưỡng;

- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;

- Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có);

- Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.

- Khi lấy thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ở nhãn sản phẩm nội dung sau:

+ Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc

+ Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.

- Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.

- Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm² thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Câu 3: Nhãn của thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải dán trực tiếp vào sản phẩm hay dán tại bao bì sản phẩm?

Để có thể xác định có phải dán nhãn trực tiếp trên sản phẩm hay không thì khách hàng căn cứ vào các nội dung sau:

- Hàng hóa trên thị trường có cả bao bì ngoài, không bán riêng lẻ các đơn vị hàng hóa nhỏ có bao bì trực tiếp bên trong thì phải ghi nhãn trên bao bì ngoài.

- Hàng hóa trên thị trường có cả bao bì ngoài và đồng thời tách ra bán lẻ các đơn vị hàng hóa nhỏ có bao bì trực tiếp bên trong thì phải ghi nhãn đầy đủ cho cả bao bì ngoài và bao bì trực tiếp.

Ví dụ: Hộp cà phê gồm nhiều gói cà phê nhỏ bên trong:

+ Trường hợp bán cả hộp cà phê không bán lẻ các gói cà phê nhỏ thì ghi nhãn đầy đủ cho cả hộp;

+ Trường hợp bán cả hộp cà phê và đồng thời tách ra bán lẻ những gói cà phê nhỏ bên trong thì phải ghi nhãn đầy đủ cho cả hộp cà phê và các gói cà phê nhỏ bên trong;

+ Trường hợp thùng carton đựng các hộp cà phê đã có nhãn đầy đủ bên trong, có thể mở ra để xem các hộp cà phê trong thùng carton thì không phải ghi nhãn trên thùng carton đó.

Câu 4: Khi nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe vào Việt Nam, nhãn đã có đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng anh thì có cần phải dịch nhãn sang tiếng Việt hay không?

- Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.

Câu 5: Công ty tôi sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và đã thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Cục an toàn thực phẩm. Vậy trong quá trình sản xuất, kinh doanh, cơ sở cần lưu ý điều gì để không vi phạm các quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm?

- Trong quá trình sản xuất kinh doanh, khách hàng phải đảm bảo duy trì các điều kiện theo như hồ sơ công bố sản phẩm đã nộp tại Cục an toàn thực phẩm. Nếu vi phạm sẽ bị phạt theo các mức như sau:

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm có ít nhất một trong các chỉ tiêu an toàn thực phẩm không phù hợp với mức quy định tại quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy định của pháp luật tương ứng hoặc mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;

+ Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có ít nhất một trong các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm không phù hợp với mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm mà chưa đến mức là hàng giả theo quy định của pháp luật

- Biện pháp khắc phục hậu quả:

+ Buộc thu hồi thực phẩm đối với vi phạm quy định tại Điều này;

+ Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế; hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hành về "Những lưu ý công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

  Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

  Email: [email protected]

  Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

 Trân trọng./.