GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC CHỮA BỆNH TẠI VIỆT NAM MỚI NHẤT NĂM 2021

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của tất cả mọi người. Nhà nước hiện đang có những quy định nghiêm ngặt về hoạt động nhập khẩu thuốc. Bài viết hôm nay của Luật Doanh Trí sẽ đưa tới Quý khách hàng bài viết với chủ đề Giấy phép nhập khẩu thuốc chữa bệnh tại Việt Nam. Nếu Quý khách hàng đang tìm hiểu về vấn đề này thì hãy theo dõi bài viết dưới đây.

1. Quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc

Căn cứ quy định của Luật Dược năm 2016 thuốc được giải thích như sau: 

“Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm’’.

- Đối tượng áp dụng:

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.

- Điều kiện nhập khẩu thuốc:

Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.Có đạo đức nghề nghiệp

+ Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+ Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Thủ tục cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm:

 Hồ sơ hành chính:

• Mục lục
• Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT
• Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
• Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông Tư
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
• Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
• Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm
• Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT
• Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ chất lượng:

• Mục lục
• Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
• Nội dung và số liệu;
• Các tài liệu tham khảo;
• Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Hồ sơ tiền lâm sàng

• Mục lục
• Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
• Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
• Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
• Các tài liệu tham khảo.

Hồ sơ lâm sàng:

• Mục lục
• Tổng quan lâm sàng;
• Tóm tắt lâm sàng;
• Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
• Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
• Các tài liệu tham khảo.

3. Thời hạn có hiệu lực của Giấy phép lưu hành thuốc chữa bệnh

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Tuy nhiên, đối với thuốc cổ truyền, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện gần giống như thủ tục đã trình bày ở trên nhưng thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

– Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

– Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

Lưu ý:

Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó; thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tính trở lên chế biến, bào chế được bánh cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì không phải đăng ký lưu hành.

4. Dịch vụ mà Luật Doanh Trí cung cấp về đăng ký lưu hành thuốc hóa dược

• Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký hoạt động cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm.
• Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hoặc công bố chất lượng các sản phẩm khác.
• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
• Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.
• Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.
• Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ mà Luật Doanh Trí mang đến cho Quý khách hàng. Nếu quý khách hàng mong muốn được giúp đỡ và sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – 024.6293.8326

Email: luatdoanhtri @gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng.