GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU

Dược phẩm là một trong những hàng hóa thiết yếu và quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, ngày nay nhiều cơ sở kinh doanh dược phẩm ra đời và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng về các hàng hóa liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, để được đưa ra thị trường với mục đích thương mại hóa, dược phẩm phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đây là một thủ tục hành chính bắt buộc và phải được gia hạn trước khi hết hạn. Vì vậy, những thông tin dưới đây về thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu của Luật Doanh Trí sẽ giúp Quý khách hàng biết thêm được những thông tin cần thiết liên quan tới vấn đề này.

Mục lục

II. Các quy định chung
1. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược, trừ trường hợp Luật có quy định khác. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện; Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh theo quy định của pháp luật.
2. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu.

3. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
- Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên; Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên; Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
- Vị trí kho bảo quản: Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt; Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
- Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
+ Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
+ Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
+ Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
+ Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
+ Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Ngoài ra, điều kiện về trang thiết bị, vệ sinh và quy trình bảo quản hồ sơ, tài liệu cũng phải đáp ứng theo quy định của pháp luật.
III. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, bao gồm:
- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
Bước 2: Gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
Bước 3: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.
Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trên đây là những thông tin về “Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:
Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326
Email: [email protected]
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!
Trân trọng./.