ĐIỀU KIỆN VÀ HỒ SƠ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU VẮC-XIN

Trong thời điểm hiện nay, việc nhập khẩu vắc -in đang là một trong những vấn đề được quan tâm rất nhiều bởi các doanh nghiệp. Có một số doanh nghiệp vẫn đang có khúc mắc trong việc tìm hiểu điều kiện và hồ sơ xin cấp vắc xin nhập khẩu. Qua bài viết này, Luật Doanh Trí sẽ giải đáp những khúc mắc trên cho các Quý khách hàng.

I. Căn cứ pháp lý

- Luật dược 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định ci tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

II. Vắc-xin là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Vậy muốn xin giấy phép nhập khẩu vắc xin thì trước hết doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân,... cần phải được cấp giấy đăng ký lưu hành, tuy nhiên, trước tình hình cấp bách của dịch bệnh Covid-19, Cục Quản lý Dược đã rút gọn hồ sơ tới mức tối đa để tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vaccine về Việt Nam, vậy nên có thể nhập khẩu vắc xin Covid-19 mà chưa có Giấy đăng ký lưu hành.

III. Điều kiện cấp phép nhậu khẩu vắc xin

- Điều kiện đề nghị cấp phép nhập khẩu Vắc xin chưa có giấy lưu hành tại Việt Nam:

Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia

- Đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Vắc xin chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau: Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

IV. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin chưa có giấy lưu hành tại Việt Nam

- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm;

- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm;

- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.;

- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Hồ sơ gồm:

- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

- Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng, nhu cầu tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.

- Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.

Trên đây là những thông tin về "Điều kiện và hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu vắc-xin.” Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.