DỊCH VỤ TƯ VẤN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TÁ DƯỢC, VỎ NANG BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN

Tá dược được coi như 1 chất phụ gia, được sử dụng trong các quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm. Các doanh nghiệp muốn sản xuất thuốc hay vắc xin cần có tá dược. Vậy việc nhập khẩu tá dược, vỏ nang bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế.

1. Điều kiện thực hiện:

Cơ sở nhập khẩu là một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hoặc sản xuất thuốc.

b) Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc.

c) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học;

d) Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học;

đ) Thương nhân (đối với nhập khẩu bao bì).

2. Thành phần hồ sơ

03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

3. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sunghồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trên đây là những thông tin về "Dịch vụ tư vấn cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn một cách chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:
Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326
Email: [email protected]
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!
Trân trọng./.