CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GĂNG TAY Y TẾ KHÁM BỆNH

Hiện nay trước diễn biến phức tạp của dịch Covid – 19, xã hội đang cần một số lượng lớn các trang thiết bị y tế để cho các y bác sĩ sử dụng. Trong đó bao gồm cả găng tay y tế khám bệnh. Nhiều doanh nghiệp đã nắm bắt được nhu cầu này và muốn tự sản xuất găng tay y tế. Để được sản xuất găng tay y tế thì các doanh nghiệp cần phải thực hiện Công  bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế.

Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

a, Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
b, Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
 3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Trên đây là những thông tin về “Công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế khám bệnh”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.