CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Tình hình dịch bệnh tăng cao dẫn đến nhu cầu về mua bán trang thiết bị y tế cũng tăng cao. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích. Tuy nhiên, không phải tổ chức, cá nhân nào cũng nắm rõ các quy định pháp luật về điều kiện cũng như thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại B, C, D. Chính vì vậy, Luật Doanh Trí xin gửi tới Quý khách hàng bài viết “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D” sau đây!

I. Cơ sở pháp lý

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ- CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

II. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cơ sở thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phì hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

III. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở bằng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu quy định tại Nghị định số 26/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;

Bước 4: Sau khi thực hiện xong thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thì cơ sở được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Trên đây là những thông tin về "Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.” Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.