CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo của nước ngoài khi nhập khẩu về Việt Nam cần có phép nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp. Vậy hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo cần những giấy tờ gì? 

Căn cứ pháp luật:
Luật Dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số biện pháp thi hành luật Dược.
 1. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
- Thuốc viện trợ không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

- Đơn hàng nhập khẩu;
-Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học;
- Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng;
- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.

Trên đây là những thông tin về “Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.