CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM TẠI VIỆT NAM

Vaccine và sinh phẩm y tế đều là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. Trong thời kỳ dịch bệnh như hiện nay, rất nhiều công ty nước ngoài đang có mong muốn được hoạt động về vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Bài viết sau đây sẽ cung cấp các thông tin về “Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam”.

Căn cứ pháp lý:

- Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y Tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin.

1. Thành phần hồ sơ

- Đơn đăng ký lại;

- Báo cáo hoạt động;

- Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung;

- Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.

2. Trình tự thực hiện

Bước 1. Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế
Bước 2. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3. Trả kết quả cho doanh nghiệp.

Trên đây là những thông tin về "Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn một cách chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:
Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326
Email: [email protected]
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!
Trân trọng./.