CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÔNG QUA TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THỆU

Nội dung quảng cáo thuốc là vấn đề quan trọng và cơ bản nhất trong hoạt động quảng cáo, nội dung thuốc là phần mà người tiếp nhận quảng cáo quan tâm nhiều nhất. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Vì vậy, nội dung quảng cáo thuốc thường đề cập đến tên thuốc, thành phần hoạt chất, chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt. Do đây là vấn đề ảnh hưởng tới sức khỏe của người tiêu dùng nên việc cấp giấy phép nội dung quảng cáo thuốc được kiểm soát chặt chẽ. Để giúp Quý khách hàng thực hiện việc đăng ký cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc diễn ra thuận lợi và tránh những rủi ro pháp lý không cần thiết, Luật Doanh Trí xin trận trọng giải đáp những thắc mắc  của Quý khách hàng thông qua bài viết Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu 

I. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

II. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

III. Các cơ sở thực hiện đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam.

- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền

- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

IV. Các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

- Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu

- Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc; tên thuốc; thành phần; nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; chỉ định; chống chỉ định; liều dùng; cách dùng; sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt; các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

V. Các thông tin, hình ảnh được và không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

- Các thông tin không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc:

1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo

2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi

8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc

13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc

16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

- Các thông tin được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc:

1. Tên thuốc;

2. Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

3. Chỉ định;

4. Cách dùng;

5. Liều dùng;

6. Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

7. Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

8. Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

10. Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

11. Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

12. Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

13. Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

VI. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (không thông qua tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ thuộc Cục Quản lý Dược. Có thể nộp qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ qua mạng. 

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo hình thức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Trong đó nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày, có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Cục Quản lý Dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo hình thức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

VII. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thông qua tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu

- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận;

- 02 Bản chính Nội dung quảng cáo thuốc;

- Bản sao mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

- Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận không do Bộ Y tế cấp (nếu có).

- Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc).

- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Lưu ý:

- Tài liệu được in trên khổ A4.

- Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:

+  01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;

+  01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thông qua tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.