CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y

Theo quy định của Luật Đầu tư 2020, thuốc thú y và nguyên liệu làm thuốc thú y thuộc danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Các doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y cần phải phải xin giấy phép từ cơ quan có thẩm quyền. Bài viết sau đây sẽ cung cấp các thông tin về  “Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y”.

Căn cứ pháp lý:
- Luật Thú y 2015;
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y.
1.    Những quy định chung
a, Khái niệm
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
Nguyên liệu thuốc thú y là những chất có trong thành phần của thuốc thú y.
b, Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
* Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam thì được phép nhập khẩu, trừ vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.
* Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
- Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;
- Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
- Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
- Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;
- Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
- Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
* Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:
- Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
- Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

- Đơn đăng ký;
- Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
3. Hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

a, Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Nhãn sản phẩm.
b, Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm.
c, Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
- Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
- Nhãn sản phẩm.
d,  Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
- Nhãn sản phẩm.
e, Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
- Nhãn sản phẩm.
f,  Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Nhãn sản phẩm.
g, Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
- Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
- Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y.
h, Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật;
- Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hành về "Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y". Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.