CÁCH THỨC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NĂM 2022

Thuốc là loại chế phẩm được sử dụng nhiều ở mọi quốc gia trên thế giới, và với nhu cầu sử dụng cao như vậy, sản xuất dược phẩm (thuốc) đã trở thành một trong các ngành công nghiệp phát triển ở nhiều quốc gia khác nhau. Tuy nhiên, không phải cứ sản xuất ra là có thể phân phối thuốc ra thị trường mà trước đó còn có nhiều bước thủ tục về mặt pháp lý. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng giống như tất cả các sản phẩm khác được lưu hành trên thị trường hiện nay, đều cần phải có giấy phép lưu hành. Khi giấy phép lưu hành này hết hạn hoặc sắp hết hạn, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục được sản xuất thuốc thì cần phải gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề này thông qua bài viết “Cách thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc”.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành;

- Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

2. Khi nào cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc?

Theo Khoản 4 Điều 55 Luật Dược 2016 quy định: “Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời Điểm đăng ký gia hạn.”

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày gia hạn.

Hơn hai năm trở lại đây, do ảnh hưởng của dịch COVID-19 mà nhu cầu sử dụng thuốc trở nên cao hơn, trong khi đó tốc độ xử lý việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc lại gặp nhiều khó khăn trên nhiều phương diện như thủ tục, nhân sự... Trước tình trạng này, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tư pháp và Văn phòng Chính phủ đã chủ động thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, theo đó, khoản 5 Điều 6 Nghị quyết quy định đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc cần những gì?

Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc cần có đủ các văn bản sau:

(1) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 

(2) Giấy ủy quyền (nếu Cơ sở đăng ký không thể trực tiếp thực hiện thủ tục gia hạn mà muốn ủy quyền cho một bên thứ ba đại diện);

(3) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của người nước ngoài hoặc Giấy chứn nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

(4) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; 

(5) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 

(6) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; 

(7) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. 

4. Quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc lên Cục Quản lý Dược.

Bước 2. Cục Quản lý Dược xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban:

+ Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt: Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

+ Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

Đối với các trường hợp bổ sung tài liệu: Cục Quản lý Dược phải có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 12 tháng.

Bước 3. Cục Quản lý Dược ra quyết định về hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung:

+ Đối với hồ sơ đạt yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

+ Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt: Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Cách thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.