CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT NĂM 2022

Trong bối cảnh nền kinh tế hiện nay đang phát triển mạnh mẽ, đa dạng các lĩnh vực được quan tâm đầu tư và phát triển. Một trong số những lĩnh vực quan trọng rất được nhiều người quan tâm đó là lĩnh vực về y tế. Một số người dân có thắc mắc số lưu hành trang thiết bị y tế là gì và trường hợp nào thì bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế. Để giải đáp thắc mắc của quý khách hàng, Luật Doanh Trí xin gửi tới quý khách hàng một số thông tin hữu ích thông qua bài viết “Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Khái quát về Số lưu hành trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

+ Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

+ Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Chủ sở hữu số lưu hành là: tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

3. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 38 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.

- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

- Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 024.8883.8383

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.