THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI MỚI NHẤT NĂM 2022

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mới nhất năm 2022

Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất năm 2022

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

- Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường;

2. Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học sử dụng trong xử lý chất thải

Cơ sở kinh doanh chế phẩm sinh học sử dụng trong xử lý chất thải phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh sau đây:

- Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định của pháp luật.

- Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

3. Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Xem thêm: Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý rác thải gồm những tài liệu sau đây:

(1) Giấy ủy quyền (trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (theo mẫu).

(3) Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

(4) Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

(5) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

(6) Bản giới thiệu chế phẩm sinh học (theo mẫu).

(7) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).

(8) Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

(9) Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

(10) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

(11) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

(12) Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học sử dụng trong nuôi trồng thủy sản

 Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học sử dụng trong nuôi trồng thủy sản 

Xem thêm: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2022

Bước 1. Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân lập 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định và gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng).

Bước 3. Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

- Trường hợp Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

- Trường hợp Hội đồng không thông qua, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về “Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học sử dụng trong xử lý chất thải mới nhất năm 2022”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]