THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D MỚI NHẤT NĂM 2022

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại b, c, d mới nhất năm 2022

Xem thêm: Thành lập văn phòng đại diện của công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam mới nhất năm 2022

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quả lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Khái niệm

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Phân loại trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại b, c, d mới nhất năm 2022

Xem thêm: Thủ tục chuyển nhượng công ty cổ phần mới nhất năm 2022

- Thứ nhất, có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Thứ hai, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm và đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Thứ ba, đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định của pháp luật.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

4. Hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

(1) Giấy ủy quyền (Trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

(3) Bản kê khai nhân sự;

(4) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu: Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

(5) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu: Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Xem thêm: Thủ tục thay đổi địa chỉ công ty khác quận mới nhất năm 2022

5. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán và nộp lệ phí hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Lưu ý khi có sự thay đổi: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về “Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất năm 2022”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]