QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN MỚI NHẤT NĂM 2022

Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022

Xem thêm: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2022

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 113/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật hóa chất;

- Thông tư 32/2017/TT-BCT quy định cụ thể và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất và nghị định số 113/2017/ NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất.

2. Khái niệm

Chế phẩm diệt khuẩn là gì?

Chế phẩm diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

3. Điều kiện sản xuất chế phẩm

Điều kiện sản xuất chế phẩm

Xem thêm: Các trường hợp được miễn, giảm tiền sử dụng đất, tiền thuê đất mới nhất năm 2022

Để sản xuất chế phẩm, cơ sở sản xuất chế phẩm phải đảm bảo đã hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định của pháp luật cũng như đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Cụ thể:

Đối với nhân sự

Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

- Yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Đạt các yêu cầu về nhà xưởng, kho chứa; công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì; về việc bảo quản, vận chuyển hóa chất; về hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất. Cụ thể:

Đối với nhà xưởng, kho chứa

+ Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.

+ Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.

+ Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.

+ Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.

+ Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.

+ Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.

+ Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.

+ Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.

+ Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

Đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì

+ Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.

+ Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

+ Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của pháp luật.

Đối với việc bảo quản, vận chuyển hóa chất

+ Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.

+ Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.

+ Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.

Đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất

+ Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

+ Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

+ Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 5 của Nghị định này.

+ Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.

Đối với phòng kiểm nghiệm

Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất năm 2022

Thành phần hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

(1) Giấy ủy quyền (trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;

(3) Bản kê khai nhân sự;

(4) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;

(5) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Lưu ý:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF; Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; Tài liệu (4) và (5) phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

5. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.

Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

Bước 3: Sở Y tế công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

Lưu ý:

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về nhân sự, diện tích nhà xưởng, kho, trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm, tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về “Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022”. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]