ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM THEO NGHỊ ĐỊNH 91/2016/NĐ-CP

Đăng ký lưu hành chế phẩm theo nghị định 91/2016/NĐ-CP

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học sử dụng trong xử lý chất thải mới nhất năm 2022

1. Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quả lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

2. Điều kiện đối với chế phẩm diệt khuẩn sản xuất trong nước đăng ký lưu hành theo nghị định 91/2016/ NĐ- CP

Trước khi lựa chọn sản xuất để đưa chế phẩm diệt khuẩn ra thị trường, cơ sở sản xuất cần xem xét các đặc tính của sản phẩm có đáp ứng điều kiện đối với chế phẩm lưu hành hay không, bao gồm:

(i) Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

(ii) Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

(iii) Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

3. Điều kiện lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91/2016/NĐ- CP

Doanh nghiệp có nhu cầu đưa chế phẩm diệt khuẩn ra thị trường cần đáp ứng các điều kiện lưu hảnh chế phẩm sản xuất trong nước như sau:

(i) Có số đăng ký lưu hành.

(ii) Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định

(iii) Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

Điều kiện lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91/2016/NĐ- CP

Xem thêm: Quy định về hạn mức sử dụng đất tại Hoà Bình mới nhất năm 2022

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91/2016/NĐ- CP

Cơ sở sản xuất có đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, muốn đưa chế phẩm diệt khuẩn ra thị trường cần tiến hành nộp Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm theo nghị định 91/2016/NĐ-CP, gồm các tài liệu sau:

(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

(ii) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

(iii) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm

(iv) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

(v) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

(vi) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

(vii) Mẫu nhãn của chế phẩm.

(viii) Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn theo nghị định 91/2016/NĐ- CP

Xem thêm: Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022

Thực hiện quá trình khảo nghiệm và bổ sung kết quả kiểm nghiệm. 

* Bổ sung kết quả kiểm nghiệm

Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới là cần thực hiện kiểm nghiệm bắt buộc.

Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

* Thực hiện và trả kết quả khảo nghiệm, bổ sung hồ sơ Đăng ký lưu hành chế phẩm

1. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

3. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

4. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là ý kiến giải đáp về Đăng ký lưu hành chế phẩm theo nghị định 91/2016/NĐ-CP. Để biết thêm thông tin và tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]