ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN TRÊN MÁY BAY

Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Xem thêm: Quyền, nghĩa vụ của cha mẹ và con sau khi ly hôn mới nhất năm 2022

1. Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quả lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

2. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Doanh nghiệp có nhu cầu đưa sản phẩm nước rửa tay khô ra thị trường cần đáp ứng các điều kiện lưu hành chế phẩm sản xuất trong nước như sau:

(i). Có số đăng ký lưu hành.

(ii). Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định

Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Xem thêm: Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay, gồm các tài liệu sau:

(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

(ii) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

(iii) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành

(iv) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

(v) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm

(vi) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm

(vii) Mẫu nhãn của chế phẩm.

(viii) Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

4. Cách thức thực hiện thủ tục đăng ký chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Cách thức chuẩn bị hồ sơ

- Hồ sơ đăng ký lưu hành mới làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định

Nơi tiếp nhận hồ sơ: Sở y tế:

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến.

Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

Cách thức thực hiện thủ tục đăng ký chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay

Xem thêm: Công ty có vốn đầu tư nước ngoài chịu các loại thuế nào tại Việt Nam?

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trên máy bay, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]