THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GSP

Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP

Xem thêm: Phân biệt đất cơ sở tôn giáo và đất tín ngưỡng mới nhất năm 2022

1. Cơ sở pháp lý

- Luật dược 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định số 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại). GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc.

Căn cứ khoản 1 điều 33 Luật Dược 2016 thì Đối với các cơ sở có nhu cầu đăng ký đủ điều kiện bảo quản thuốc thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Về nhân sự: Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Phụ Lục I Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP

Xem thêm: Thủ tục chuyển nhượng công ty cổ phần mới nhất năm 2022

3. Thành phần hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản – Hồ sơ tổng thể

4. Trình tự thực hiện thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Người có nhu cầu cần được cấp giáy chứng nhận GSP chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong vòng 05 ngày làm việc. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

Lưu ý: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ đắng ký đáp ứng của cơ sở hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Bước 3: Nhận kết quả 

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Một số lưu ý về GSP

Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá để Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP;

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế);

Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP

Xem thêm: Thành lập văn phòng đại diện của công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam mới nhất năm 2022

Trên đây là ý kiến giải đáp về Thủ tục cấp giấy chứng nhận GSP. Để biết thêm thông tin và tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]