Phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Luật Doanh Trí sẽ trình bày các nội dung về phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro để Quý khách hàng tham khảo.

1. Các loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

a. Trang thiết bị y tế không xâm nhập

- Tiếp xúc với các vết thương ngoài da hay lớp hạ bì; hoặc:

- Truyền hay chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể; hoặc:

- Thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể; hoặc:

- Thu gom dịch, chất lỏng cơ thể sao cho không xảy ra dòng chảy, thấm ngược trở lại; hỗ trợ bệnh nhân làm giảm bệnh tật hoặc chấn thương bên ngoài,..

b. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm:

• Trang thiết bị y tế cấy ghép.
• Trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật.
• Trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên.
• Trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể.

c. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng.

- Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

Lưu ý: Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.

- Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.

2. Phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

- Nguyên tắc phân loại rủi ro: các trang thiết bị y tế phân loại mức rủi ro cao chịu sự đánh giá nghiêm ngặt hơn so với các trang thiết bị y tế phân loại mức rủi ro thấp hơn. Phân loại trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại tương ứng với các mức độ rủi ro đối với bệnh nhân và người sử dụng:

Ví dụ: Que đè lưỡi (Loại A – mức độ rủi ro thấp)

Kim tiêm dưới da (Loại B – mức độ rủi ro trung bình thấp)

Nẹp cố định xương (Loại C – mức độ rủi ro trung bình cao)

Máy điều hòa nhịp tim (Loại D – mức độ rủi ro cao)

- Bộ quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm 16 quy tắc được chia theo 4 nhóm cơ bản:

Quý khách hàng vui lòng tham khảo 16 quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại đây

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911 233 955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.