16 quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Ở bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ đưa ra các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro để Quý khách hàng tham khảo:

Các loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm: Trang thiết bị y tế không xâm nhập; Trang thiết bị y tế xâm nhập; Trang thiết bị y tế chủ động; Trang thiết bị y tế dùng cho mục đích riêng.

Quý khách hàng vui lòng tham khảo định nghĩa cụ thể về các loại trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại đây

I. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP

Quy tắc 1: Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc:

- Loại A, nếu chúng được sử dụng như là dụng cụ rào chắn cơ học, cô đọng hoặc thấm hút các chất rò rỉ, các chất dịch,.. với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

Ví dụ: Băng vết thương, bông y tế,..

- Loại B, nếu chúng được sử dụng chủ yếu với các vết thương dưới da, bao gồm các trang thiết bị y tế kiểm soát vi môi trường của vết thương.

Ví dụ: bông, băng, gạc có tẩm chất kháng khuẩn.

- Loại C, nếu chúng được sử dụng chủ yếu với các vết thương dưới da và chỉ có thể làm liền lại bằng các biện pháp khác.

Quy tắc 2: Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích lưu trữ chất dịch hoặc mô cơ thể, các loại chất lỏng hoặc khí,.. trước khi truyền vào cơ thể được phân loại thuộc loại A. Trừ trường hợp các trang thiết bị y tế này kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn hoặc các trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích lưu trữ máu, một phần tổ chức cơ thểm, thì được phân loại thuộc loại B.

“TTBYT có thể kết nối với TTBYT chủ động” nghĩa là một kết nối giữa một TTBYT không chủ động với một TTBYT chủ động để tạo thành một liên kết trong việc truyền các chất giữa bệnh nhân với các TTBYT  chủ động, đồng thời sự an toàn và hiệu suất của các TTBYT này chịu ảnh hưởng lẫn nhau.

Quy tắc 3: Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng vào mục đích hiệu chỉnh thành phần sinh học hoặc hóa học của máu, chất dịch trong cơ thể hoặc các chất dịch khác,.. với dự định truyền vào bên trong cơ thể được phân loại thuộc loại C. Trừ các trang thiết bị y tế điều trị gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí, nhiệt được phân loại thuộc loại B.

Quy tắc 4: Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập còn lại được phân loại thuộc loại A

Ví dụ:

- Các thiết bị thu gom dịch, chất lỏng cơ thể sao cho không xảy ra dòng chảy, thấm ngược trở lại (chai thu thập nước tiểu, túi chứa chất thải ra từ cơ thể, bỉm, tã hoặc chai chứa dịch tháo, ống dẫn lưu kết nối với bệnh nhân qua ống thông);

- Trang thiết bị y tế dự định để cố định bộ phận cơ thể và/hoặc đặt lực/nén vào bộ phận cơ thể đó (băng không vô trùng sử dụng để hỗ trợ việc chữa lành bong gân, thạch cao, đai cổ, các thiết bị kéo bằng trọng lực, tất/vớ áp lực,..);

II. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP

Quy tắc 5: Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua lỗ hở tự nhiên của cơ thể nhưng không kết nối với bất kỳ một trang thiết bị y tế chủ động nào khác hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nếu:

- Sử dụng tạm thời (sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút) được phân loại thuộc loại A. Trang thiết bị y tế thuộc loại này nếu được sử dụng trên bề mặt nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc được phân loại thuộc loại B.

- Sử dụng trong thời gian ngắn (sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày) được phân loại thuộc loại B, trừ trường hợp được sử dụng từ khoang miệng đến hầu, hốc mũi, trong một kênh tới màng nhĩ được phân loại thuộc loại A.

- Sử dụng trong thời gian dài (sử dụng liên tục trong khoảng thời gian trên 30 ngày) được phân loại thuộc loại C trừ trường hợp được đặt tại khoang miệng đến hầu, hốc mũi, trong một kênh tới màng nhĩ và chúng không có nguy cơ bị thẩm thấu bởi màng nhầy được phân loại thuộc loại B.

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua lỗ hở tự nhiên của cơ thể còn lại được kết nối với bất kỳ một trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được phân loại thuộc loại B.

Quy tắc 6: Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời được phân loại thuộc loại B. Trừ trường hợp:

- Dụng cụ phẫu thuật sử dụng nhiều lần được phân loại thuộc loại A.

- Dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

- Các trang thiết bị y tế có ảnh hưởng sinh học hoặc bị hấp thụ được phân loại thuộc loại C.

- Các trang thiết bị y tế đưa thuốc bằng hệ thống cung cấp vào cơ thể,nếu có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được phân loại thuộc loại C.

- Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương được phân loại thuộc loại D. Dùng cho mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc hiệu chỉnh khuyết tật của tim, hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các phần này của cơ thể được phân loại thuộc loại D.

Ví dụ: Kim tiêm - Loại B

Quy tắc 7:

Quy tắc 8: Tất cả các trang thiết bị y tế cấy ghép và trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật trong thời gian dài được phân loại thuộc loại C. Trừ trường hợp:

- Mục đích đặt vào răng được phân loại thuộc loại B.

- Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung ương hoặc thần kinh trung ương được phân loại thuộc loại D.

- Hỗ trợ duy trì sự sống được phân loại thuộc loại D.

- Các thiết bị y tế chủ động dùng cấy ghép được phân loại thuộc loại D.

- Sử dụng để cung cấp tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn được phân loại thuộc loại D.

- Mục đích đưa thuốc vào được phân loại thuộc loại D.

- Chịu sự chuyển đổi hóa học trong cơ thể (trừ trang thiết bị đặt vào răng) được phân loại thuộc loại D.

- Trang thiết bị y tế cấy ghép là các mô cấy vú được phân loại thuộc loại D.

Ví dụ: Máy điều hòa nhịp tim - Loại D/ Quy tắc 8

Túi nâng ngực cấy ghép - Loại D/ Quy tắc 8

III. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG

Quy tắc 9:

- Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động để đưa ra hoặc chuyển đổi năng lượng được phân loại thuộc loại B. Trừ đặc tính của chúng là đưa hoặc chuyển đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể người nhưng có nguy cơ rủi ro được phân loại thuộc loại C.

- Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.

Ví dụ: Thiết bị xạ trị áp sỏi- Loại C/ Quy tắc 9

Quy tắc 10:

- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng cho chẩn đoán được phân loại thuộc loại B.

+ Nếu chúng cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể người (trừ trang thiết bị y tế được sử dụng chiếu sáng cơ thể người với ánh sáng thuộc vùng phổ nhìn thấy hoặc gần vùng hồng ngoại được phân loại thuộc loại A).

+ Hoặc để thu ảnh sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người, theo dõi quá trình lý sinh với thông số sống.

Trừ khi

+ Theo dõi các thông số sống mà chúng biến đổi tự nhiên có thể dẫn tới tình trạng nguy hiểm tức thời đối với bệnh nhân được phân loại thuộc loại C.

Ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương.

+ Chẩn đoán tình trạng lâm sàng mà khi đó bệnh nhân trong tình trạng nguy cấp tức thời được phân loại thuộc loại C.

- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng phát xạ ion để chẩn đoán và/hoặc X-quang (điện quang) can thiệp, bao gồm các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những trang thiết bị y tế trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được phân loại thuộc loại C.

Ví dụ: CT Scanner, máy trợ thính

Quy tắc 11: Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động đưa hoặc lấy thuốc, các chất dịch trong cơ thể hoặc các chất khác vào bên trong cơ thể hoặc từ cơ thể được phân loại thuộc loại B. Trừ trường hợp: có nguy cơ gây nguy hiểm được phân loại thuộc loại C. Ví dụ: bơm truyền dịch, máy gây mê, máy lọc máu ngắt quãng, máy lọc máu liên tục, bơm tiêm tự động

Quy tắc 12: Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động còn lại được phân loại thuộc loại A

Ví dụ: máy rửa phim tự động, xe lăn điện, ghế tai mũi họng, thiết bị thu âm, xử lý, bàn mổ đa năng điện thủy lực

IV. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DÙNG CHO MỤC ĐÍCH RIÊNG

Quy tắc 13: Tất cả các trang thiết bị y tế kết hợp với một chất (sản phẩm thuốc) với vai trò phụ trợ cho trang thiết bị y tế đó, nếu sử dụng độc lập có thể coi đó là sản phẩm thuốc (theo quy định của các quốc gia thành viên), và có khả năng tác động trên cơ thể người được phân loại thuộc loại D

Ví dụ: xương răng kháng sinh, túi máu kết hợp với chất chống đông, xi măng kháng khuẩn cho xương, ống thông phủ repaline,..

Quy tắc 14: Tất cả các trang thiết bị y tế được chế tạo kết hợp từ tế bào/mô động vật hoặc các chất dẫn xuất của chúng, mà không thể phát triển độc lập hoặc tế bào, mô hoặc dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp phân loại thuộc loại D. Trừ trường hợp: các trang thiết bị được chế tạo kết hợp có thành phần từ các mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập, nếu chỉ tiếp xúc với lớp da không bị tổn thương được phân loại thuộc loại A. Ví dụ:  các thành phần da trong kỹ thuật chỉnh hình.

Quy tắc 15: Tất cả các trang thiết bị y tế được sử dụng cho mục đích chống nhiễm khuẩn cho các trang thiết bị y tế, đóng vai trò là khâu cuối cùng của quy trình khử khuẩn được phân loại thuộc loại C. Trừ trường hợp: chống nhiễm khuẩn các trang thiết bị y tế trước khi thực hiện giai đoạn kết thúc quy trình khử khuẩn hoặc khử khuẩn mức cao hơn được phân loại thuộc loại B. Trừ chống nhiễm khuẩn , vệ sinh, súc, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng,.. được phân loại thuộc loại C.

Quy tắc 16: Tất cả các trang thiết bị y tế được sử dụng cho phòng chống thụ thai hoặc chống lây truyền nhiễm bệnh qua đường tình dục được phân loại thuộc loại C. Trừ trường hợp: chúng được cấy ghép hoặc các trang thiết bị y tế xâm nhập lâu dài được phân loại thuộc loại D.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911 233 955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.