YÊU CẦU VỀ KHO TRONG BẢO QUẢN THUỐC CHỮA BỆNH

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của tất cả mọi người. Nhà nước hiện đang có những quy định nghiêm ngặt về hoạt động của các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc. Trong đó những yêu cầu về kho là một trong những yêu cầu tiên quyết và rất quan trọng đối với doanh nghiệp. Tuy nhiên không phải cá nhân, tổ chức nào cũng nắm được những điều kiện này. Vì vậy chúng tôi – với kinh nghiệm và cái tâm trong nghề mong muốn đem đến cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về chủ để “Yêu cầu về kho trong bảo quản thuốc chữa bệnh”. Cùng theo dõi bài viết dưới đây nhé.

1. Một số yêu cầu cơ bản của kho GSP và các trang thiết bị trong kho GSP

• Yêu cầu của kho GSP

- Khu vực kho bảo quản phải đủ rộng, cho phép chia thành các khu khác nhau phù hợp với điều kiện bảo quản của nhiều loại nguyên vật liệu đầu vào, các bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và các loại thành phẩm khác nhau.

- Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo các điều kiện bảo khác nhau cho từng loại nguyên liệu. Đặc biệt là phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ chấp nhận được. Các khu vực yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ như về nhiệt độ,độ ẩm) thì phải đảm bảo các điều kiện này, kiểm soát, theo dõi và ghi chép lại một cách thích hợp.

- Khu vực nhận và xuất hàng phải bố trí tách biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước các thời tiết khác nhau như nắng, mưa, bão gió, lũ lụt…

- Những nguyên vật liệu có hoạt tính cao và có tính phóng xạ, chất gây nghiện, hoặc các thuốc nguy hiểm và các chất đặc biệt có nguy cơ bị lạm dụng, nguy cơ cháy hoặc nổ phải được bảo quản ở khu vực an toàn và được bảo vệ.

- Nguyên vật liệu bao gói in sẵn và thành phẩm cần được bảo quản đúng với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.

- Phải có khu vực riêng cân chia nguyên liệu khi xuất kho và khu vực để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu.

- Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn sản phẩm. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác.

- Để đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ - độ ẩm, các kho cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân theo quy định chung của hướng dẫn.

2. Trang thiết bị sử dụng cho kho GSP

- Các thiết bị phòng cháy, vòi chữa cháy … phải được thiết kế và lắp đặt phòng trường hợp hỏa hoạn.

- Các hệ thống thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản cần được cung cấp như: hệ thống HVAC, hệ thống thông gió, tủ lạnh, tủ đông lạnh, thiết bị làm lạnh không khí (air cooler)…

- Các thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm cần được cung cấp và kiểm tra để đảm bảo các thông số kĩ thuật theo yêu cầu đã xác định. Hệ thống cảnh bảo (alarm system) nên được cung cấp để theo dõi các giá trị bất thường của nhiệt độ, độ ẩm.

- Cần có các thiết bị để hỗ trợ cho việc vận chuyển và xử lí nguyên liệu trong kho như xe nâng, xe kéo, máy hụt bụi, cân…Hệ thống giá kệ cần cung cấp và thiết kế phù hợp để phân chia các khu vực lưu trữ trong kho.

- Hệ thống giám sát truy cập (camera, access control) nên được cung cấp để dễ dàng kiểm soát và theo dõi.

- Hệ thống máy phát điện, các thiết bị cấp điện liên tục (UPS) cũng nên được cung cấp để luôn đảm bảo duy trì điều kiện trong kho đặc biệt khi bảo quản các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm.

- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ. Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các quy định của pháp luật.

- Các tủ chứa riêng biệt, kín có khóa có thể được sử dụng để bảo quản các nguyên liệu đặc biệt như các thuốc gây nghiện hướng thần, các chất gây độc, các nguyên liệu nhạy cảm với ánh sáng…

- Các nguyên liệu rắn lỏng dễ gây cháy nổ cần lưu trữ ở kho riêng biệt cách xa với kho chính, cần được thông gió và làm mát thích hợp, cần trang bị đèn chống cháy nổ, các ổ điện - thiết bị điện cần thiết kế ngoài kho. Với lượng nhỏ các nguyên liệu dễ cháy nổ có thể bảo quản trong các tủ có khóa, được thông gió thích hợp, không tiếp xúc mở với hơi nóng và tránh xa các thiết bị điện.

- Các sản phẩm, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc: Cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các sản

Trên đây là những tư vấn của Luật Doanh Trí mong muốn gửi đến Quý khách hàng, để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng liên hệ chúng tôi qua những hình thức sau:

Hotline:0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng