TƯ VẤN VÀ SOẠN THẢO HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM (PIF)

PIF là tài liệu bắt buộc phải có của mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi lưu thông trên thị trường và được lưu trữ tại trụ sở chính
của Doanh nghiệp phân phối. Ngoài ra, PIF còn là phương tiện quản lý mỹ phẩm và thương nhân buôn bán mỹ phẩm của các
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Vậy hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm những gì?

Cơ sở pháp lý

- Thông tư 06/2011/TT-BYT về Quản lý mỹ phẩm;

- Nghị định 157/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Thành phần hồ sơ thông tin sản phẩm

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) gồm có 4 phần:

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm            

- Tài liệu hành chính:

+ Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);

+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);

+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.

- Nhãn và thông tin sản phẩm:

+ Nhãn sản phẩm;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).

- Công bố về sản xuất:

+ Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;

+ Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.

- Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).

- Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

- Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

 Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

- Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;

- Sản xuất:

+ Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;

+ Tóm tắt quy trình sản xuất;

+ Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.

- Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:

+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;

+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;

- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.

 Phần 4. An toàn và hiệu quả

- Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);

- Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;

- Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và và chữ ký của đánh giá viên)

Lưu ý: Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

 * Vui lòng tham khảo thêm Phụ lục 7-Thông tư 06/2011/TT-BYT .

Thời gian thực hiện và hồ sơ khách hàng cần cung cấp

* Thời gian thực hiện: 03 - 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ yêu cầu.

* Hồ sơ khách hàng cần cung cấp gồm có:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

- Hồ sơ công bố mỹ phẩm ban đầu.

- Thành phần và tỷ lệ phần trăm các thành phần.

- Nhãn sản phẩm và Tờ hướng dẫn sử dụng.

- Quy trình sản xuất sản phẩm và hệ thống đánh số lô sản phẩm.

- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm.

- Các tài liệu khác liên quan.

Trên đây là những thông tin mà Luật Doanh Trí cung cấp về tư vấn và soạn thảo hồ sơ thông tin sản phẩm - PIF. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ của Luật Doanh Trí, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng, chuyên nghiệp:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh - Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!