Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thiết bị y tế là một mặt hàng “nhạy cảm”, với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các thiết bị này khá phức tạp. Bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn hiểu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

1. Trình tự nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:

- Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)

- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)

- Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

2. Hoàn thành nhập khẩu thiết bị y tế

A. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D.

Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

- Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.

- Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Nộp hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế tại Bộ Y tế để tiến hành phân loại, bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Sau khi nộp hồ sơ, đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

Nhận kết quả phân loại.

B. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ. học kế toán tổng hợp ở đâu tốt nhất tphcm

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

C. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

- Thiết bị chẩn đoán: Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...

- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu  thiết bị chẩn đoán y tế  trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.

D. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.