THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI THỤY ĐIỂN VÀO VIỆT NAM

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, liên quan trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của tất cả mọi người. Nhà nước hiện đang có những quy định nghiêm ngặt về hoạt động nhập khẩu thuốc. Tuy nhiên, có nhiều tổ chức, cá nhân hiện nay vẫn chưa nắm được quy trình nhập khẩu thuốc, dẫn đến những tổn thất không đáng có. Việt Nam đã và đang nhập khẩu thuốc hóa dược từ các nước phát triển một trong số đó là Thụy Điển. Vậy điều kiện cũng như thủ tục nhập khẩu được quy định như thế nào? Dưới đây Luật Doanh Trí sẽ giải đáp tới Quý khách hàng.

1. Khái quát chung

Theo quy định Điều 2 Luật Dược năm 2016 thì thuốc được hiểu là:

‘’Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm’’.

Đối tượng áp dụng:

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.

2. Điều kiện nhập khẩu thuốc

Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

• Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
• Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
  • Có đạo đức nghề nghiệp
  • Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
• Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
• Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

3. Thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc

Cá nhân, tổ chức làm thủ tục hải quan nhập khẩu thuốc theo quy trình sau đây:

• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chi cục Hải quan.

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không có.

Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục Hải quan.

Cơ quan phối hợp (nếu có): Không có

• Thành phần hồ sơ:

Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC;

Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp;

Trường hợp chủ hàng mua hàng từ người bán tại Việt Nam nhưng được người bán chỉ định nhận hàng từ nước ngoài thì cơ quan hải quan chấp nhận hóa đơn do người bán tại Việt Nam phát hành cho chủ hàng;

Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

Đối với hàng hóa nhập khẩu phục vụ cho hoạt động thăm dò, khai thác dầu khí được vận chuyển trên các tàu dịch vụ (không phải là tàu thương mại) thì nộp bản khai hàng hoá (cargo manifest) thay cho vận tải đơn;

Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan: 01 bản chính nếu nhập khẩu một lần hoặc 01 bản chụp kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi nếu nhập khẩu nhiều lần;

Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy). Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo Thông tư của Bộ Tài chính quy định về việc xác định trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ): 01 bản chính hoặc chứng từ dưới dạng dữ liệu điện tử trong các trường hợp sau:

Hàng hoá có xuất xứ từ nước hoặc nhóm nước có thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam và theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia, nếu người nhập khẩu muốn được hưởng các chế độ ưu đãi đó;

Hàng hoá thuộc diện do Việt Nam hoặc các tổ chức quốc tế thông báo đang ở trong thời điểm có nguy cơ gây hại đến an toàn xã hội, sức khoẻ của cộng đồng hoặc vệ sinh môi trường cần được kiểm soát;

Hàng hoá nhập khẩu từ các nước thuộc diện Việt Nam thông báo đang ở trong thời điểm áp dụng thuế chống bán phá giá, thuế chống trợ cấp, thuế chống phân biệt đối xử, thuế tự vệ, thuế suất áp dụng theo hạn ngạch thuế quan;

Hàng hoá nhập khẩu phải tuân thủ các chế độ quản lý nhập khẩu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Trường hợp theo thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam hoặc theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ hàng hóa của người sản xuất/người xuất khẩu/người nhập khẩu thì cơ quan hải quan chấp nhận các chứng từ này.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

4. Trình tự các bước thực hiện thủ tục

Bước 1: Người khai hải quan thực hiện việc khai báo hải quan và xuất trình hồ sơ hải quan (nếu có), xuất trình thực tế hàng hoá (nếu có) cho cơ quan hải quan.

Bước 2: Công chức hải quan thực hiện việc thông quan hàng hoá cho người khai hải quan.

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!