THỦ TỤC GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B,C VÀ D

THỦ TỤC GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B,C VÀ D đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành

Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành;

g) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN;

Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

II. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ gia hạn số lưu hành:

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu.

g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. 

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về THỦ TỤC GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B,C VÀ Dtheo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!