THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC PHẨM NHẬP KHẨU TỪ NƯỚC NGOÀI TẠI HÀ NỘI

Hiện nay, ngành dược phẩm ngày càng phát triển với đa dạng các chủng loại khác nhau trong đó thuốc nhập khẩu từ nước ngoài luôn là những sản phẩm được quan tâm. Đồng thời với các doanh nghiệp việc đăng ký lưu hành những loại thước này luôn là vấn đề lớn. Vậy thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc là gì?

- Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT.

- Việc đưa thuốc nhập khẩu chưa đăng ký lưu hành ra thị trường kinh doanh có thể khiến người kinh doanh phải lãnh chịu các chế tài như xử phạt hành chính và các hình phạt bổ sung hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 

Dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ mang tới Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc nhập khẩu tại Hà Nội

1. Cơ sở pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Thông tư 32/2018/TT-BYT;

3. Thủ tục đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Hà Nội

a. Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

b. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

(Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT);

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc;

- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

* Yêu cầu về hồ sơ

Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin;

Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường);

Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.

Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).

Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:

- Thay đổi tên thuốc;

- Thay đổi liều dùng;

- Thay đổi cơ sở đăng ký;

- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi);

- Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc;

- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc;

- Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi);

- Thay đổi hạn dùng của thuốc;

- Thay đổi hình thức nhãn thuốc;

- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.

c.  Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu tại Hà Nội

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

 - Chú ý:

● Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu).

● Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

● Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

- Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

● Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

● Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

● Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.

● Tóm tắt đặc tính thuốc.

● Mẫu nhãn thuốc.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu tại Hà Nội, vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 0911 233 955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.