Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Đối với một quốc gia nông nghiệp khí hậu nhiệt đới gió mùa, độ ẩm lớn là môi trường thuận lợi cho côn trùng phát triển. Với nhu cầu diệt côn trùng, diệt khuẩn càng lớn, hàng loạt các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ra đời. Tuy nhiên, để các sản phẩm này được lưu thông trên thị trường cần tiến hành đăng ký lưu hành tại cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành. Luật Doanh Trí với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, mỹ phẩm sẽ gửi tới Quý khách hàng nội dung tư vấn thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

1. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm theo Thông tư số 47/2017/TT-BYT.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Các hình thức đăng ký lưu hành

Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

- Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

- Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

- Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.

Đối với từng trường hợp, nội dung hồ sơ và cách thức đăng ký đề nghị cấp số lưu hành sẽ có sự khác biệt. Do đó, để có thể nhận được sự tư vấn tốt nhất giúp hoàn thiện thủ tục đăng ký, khách hàng nên lựa chọn đơn vị tư vấn luật uy tín và có nhiều kinh nghiệm như Luật Doanh Trí để cộng tác.

3. Hoàn thành đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

A. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp sau:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam. Mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký.

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

B. Quy trình đăng ký lưu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế;

- Sau khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm;

• Nếu phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi và gửi Bộ Y tế;
•  Nếu không còn sửa đổi, bổ sung , Bộ Y tế thông báo cho cơ sở  đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký hoàn thành việc kiểm nghiệm , khảo nghiệm và nộp kết quả khảo nghiệm, kiểm nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về việc yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ, cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

C. Thời hạn giải quyết hồ sơ

Tối thiểu là 60 ngày không kể thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ; thời gian trả và nhận kết quả thông qua dịch vụ bưu chính (theo yêu cầu của Cục Quản lý Môi trường y tế hoặc theo cách thức nộp hồ sơ mà công ty lựa chọn); thời gian chờ xác nhận thanh toán phí qua ngân hàng (đối với trường hợp nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính).

Thời gian dự kiến hoàn thành việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn: 120 ngày.

D. Cách thức nộp hồ sơ

Quý khách hàng có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bằng một trong các phương thức sau:

- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế;

- Gửi hồ sơ qua đường bưu điện, lưu ý: ngày nhận được hồ sơ hợp lệ được tính từ ngày Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế nhận được thông báo chuyển khoản về việc đã nhận được phí thẩm định hồ sơ.

- Nộp hồ sơ trực tuyến. (khách hàng cần lưu ý, hiện nay, Cục Quản lý môi trường y tế chưa áp dụng cách thức nộp hồ sơ này)

Nếu như Quý khách hàng gặp khó khăn trong việc đăng ký lưu hành các chế phẩm, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn, hướng dẫn thực hiện. Luật Doanh Trí cung cấp dịch vụ pháp lý sau:

- Đánh giá sơ bộ sản phẩm cho quý khách hàng thông qua các giấy tờ cung cấp.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho việc lưu hành sản phẩm.

- Đại diện theo ủy quyền nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế (Bộ Y tế).

- Theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Hỗ trợ việc kiểm nghiệm khảo nghiệm tại các trung tâm uy tín được cấp phép của Bộ y tế.

- Nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955 

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.