THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP TẠI HÀ NỘI MỚI NHẤT NĂM 2022

Trên địa bàn thành phố Hà Nội nói riêng, không khó để ta bắt gặp các cửa hàng thuốc có biển hiệu “Nhà thuốc đạt chuẩn GPP”. Người tiêu dùng sẽ cảm thấy an tâm và tin tưởng hơn đối với các sản phẩm thuốc được bán bởi những nhà thuốc có chứng nhận đảm bảo, do đó, nhu cầu đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP tại Hà Nội cũng ngày càng phổ biến. Công ty Luật Doanh Trí xin trân trọng gửi tới Quý khách hàng một số thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP thông qua bài viết “Thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP tại Hà Nội mới nhất năm 2022”.

1. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;

- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Khái niệm

- GPP là gì?

GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

- Giấy chứng nhận GPP là gì?

Giấy chứng nhận GPP là một chứng chỉ được cấp cho những nhà thuốc chuẩn chất lượng, đáp ứng đủ tiêu chí về chuyên môn và đạo đức cơ bản. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn là một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận GPP

a. Về nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc

- Nguồn nhân lực của nhà thuốc phải đảm bảo về số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động. Các nhân viên này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

b. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Về xây dựng và thiết kế:

+ Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

+ Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Về diện tích:

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác theo quy định của pháp luật;

+ Phải có khu vực riêng nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, các sản phẩm này không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

+ Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì các phòng phải đạt chuẩn về xây dựng và thiết kế.

c. Về thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%; Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;

- Ghi nhãn thuốc đúng theo quy định của pháp luật.

d. Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan.

- Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, bao gồm:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

+ Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Các quy trình khác có liên quan.

4. Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này), do đó, thành phần hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

(1) Giấy ủy quyền (trong trường hợp có sự ủy quyền);

(2) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

(5) Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

(6) Giấy tờ cá nhân của người thực hiện thủ tục (như Căn cước công dân, hộ chiếu còn hiệu lực…);

5. Thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP tại Hà Nội mới nhất năm 2022

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế thành phố Hà Nội.

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

- Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, có trả cho bên đề nghị cấp giấy chứng nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Sở Y tế lập Đoàn đánh giá hồ sơ và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 4: Sở Y tế trả kết quả

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP (Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm đánh giá trở lên):

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP;

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục (Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm đánh giá):

+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

Nếu việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP; nếu chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP (Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm đánh giá):

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về vấn đề Thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận GPP tại Hà Nội mới nhất năm 2022. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.