Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Luật Doanh Trí xin gửi tới các bạn những thông tin cần thiết về điều kiện, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

1. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Điều kiện về cơ sở bảo hành:

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

- Thời gian thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A 03 ngày, kể từ ngày hồ sơ hợp lệ.

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, LUẬT DOANH TRÍ cung cấp dịch vụ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi. Các dịch vụ trong gói bao gồm:

- Tư vấn các quy định pháp luật về điều kiện, trình tự thủ tục Công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A.

- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do Quý khách hàng cung cấp.

- Đại diện nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ.

- Đại diện nhận kết quả và bàn giao kết quả cho Quý khách hàng.

- Ngoài những dịch vụ trên, sau khi thanh lý hợp đồng, Luật Doanh Trí vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ như sau:

● Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên.

● Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng.

Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.