THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI TỈNH ĐỒNG NAI

Đồng Nai là một tỉnh thuộc vùng Đông Nam Bộ, Việt Nam. Đây là tỉnh đông dân thứ 3 cả nước sau tỉnh Nghệ An và tỉnh Thanh Hoá. Hiện nay, Đồng Nai đang có những chính sách mới nhằm tăng trưởng nền kinh tế và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người dân một trong số đó phải kể đến lĩnh vực Y tế.

Minh chứng là việc trên địa bàn tỉnh được đầu tư, xây mới gồm: xây mới Trung tâm Y tế H.Nhơn Trạch, Trung tâm Cấp cứu 115, Trung tâm Y tế TP.Biên Hòa, Bệnh viện Điều dưỡng và phục hồi chức năng, Bệnh viện Phụ sản, các trạm y tế xã, phường, thị trấn…

Bên cạnh đó, sẽ nâng cấp, sửa chữa trung tâm y tế các huyện: Thống Nhất, Xuân Lộc, Định Quán, Cẩm Mỹ, Long Thành, Trảng Bom, Vĩnh Cửu (cơ sở 2), TP.Long Khánh và các Bệnh viện: Đa khoa khu vực Long Thành, Đa khoa khu vực Định Quán, Da liễu, Phổi, Y dược cổ truyền; các trạm y tế xã, phường, thị trấn xuống cấp… và các dự án đã phê duyệt trong kế hoạch đầu tư công của UBND tỉnh.

Ngoài ra, ngành Y tế sẽ đầu tư mua sắm trang thiết bị để phát triển một số lĩnh vực y tế chuyên sâu, từng bước hình thành và phát triển một số trung tâm y tế hiện đại, kỹ thuật cao tại các cơ sở y tế, bao gồm các kỹ thuật như: sản phụ khoa, tập trung vào chẩn đoán trước sinh và hỗ trợ sinh sản; tim mạch can thiệp, tập trung vào triển khai phẫu thuật tim hở; nội soi chẩn đoán và can thiệp; phát triển chuyên sâu lĩnh vực ung bướu và y học hạt nhân; chấn thương chỉnh hình; chống nhiễm khuẩn bệnh viện; phát triển lĩnh vực sinh học phân tử và tế bào gốc; thiết bị chẩn đoán nhanh và sơ cấp cứu…

Đồng thời, hoàn thiện mạng lưới công nghệ thông tin, quản lý toàn diện thông tin bệnh viện (HIS, RIS, LIS, PACS) và thiết lập mạng lưới công nghệ thông tin hỗ trợ chẩn đoán và điều trị từ xa, hệ thống lưu trữ tập trung bệnh án điện tử trên toàn tỉnh.

Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Đồng Nai được thực hiện như thế nào? Dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ giải đáp tới Quý khách hàng vấn đề này.

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

 Lưu ý yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

 Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

4. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Luật Doanh Trí tại tỉnh Đồng Nai

Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn và làm các thủ tục trong lĩnh vực y tế như công bố đủ điều kiện, đăng ký lưu hành các sản phẩm trong nước và nhập khẩu. Luật Doanh Trí mang tới Quý khách hàng những dịch vụ uy tín và chất lượng nhất, gồm có:

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;

- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Đồng Nai theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!