THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI TỈNH BẮC NINH

Trải qua 65 năm hình thành và phát triển, Y tế Việt Nam nói chung, Y tế Bắc Ninh nói riêng đã có những bước chuyển mình rõ rệt. Kể từ khi tái lập tỉnh, ngành Y tế Bắc Ninh với 23 năm xây dựng và phát triển cũng in đậm những dấu mốc quan trọng, ghi nhận sự phát triển ngày càng toàn diện của hệ thống y tế từ tỉnh đến cơ sở. 

Ngành y tế Bắc Ninh trong những năm qua đã phát triển song hành cả hệ y tế dự phòng và khám chữa bệnh. Từ các bệnh viện, trung tâm y tế cho đến trạm y tế đều có sự đổi mới tích cực. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, trình độ chuyên môn tại các tuyến đều được nâng lên. Các chương trình mục tiêu y tế Quốc gia, những kỹ thuật mới, tiên tiến, hiện đại được thực hiện thành công… Điều đó góp phần quan trọng nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh, giảm tình trạng quá tải cho các bệnh viện tuyến Trung ương, đồng thời tạo điều kiện cho người dân được chăm sóc sức khỏe với kỹ thuật, chất lượng cao ngay tại tuyến tỉnh.

Các trang thiết bị tại Tỉnh cũng được quan tâm và đặc biệt cải thiện để nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân và cộng đồng. Chính vì vậy nhiều tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế cũng ra đời. Điều mà những doanh nghiệp này quan tâm khi sản xuất trang thiết bị y tế đó là công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh.

Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Bắc Ninh được thực hiện như thế nào? Dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ giải đáp tới Quý khách hàng vấn đề này.

1. Căn cứ pháp lý: 

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2. Điều kiện để cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Bắc Ninh

Doanh nghiệp muốn thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý theo quy định tại điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cụ thể:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 1348

Khi thực hiện thủ tục này, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

 + Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

+ Bản kê khai nhân sự

+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị

Khi nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

 + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất

4. Trình tự thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Bắc Ninh

 Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

5. Dịch vụ của Luật Doanh Trí tại tỉnh Bắc Ninh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;

- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Bắc Ninh theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!