THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HÀ NỘI

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân. Theo WHO  ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường. Chúng bao gồm từ các thiết bị chẩn đoán và điều trị có giá trị lớn, công nghệ cao như máy gia tốc tuyến tính giúp điều trị các bệnh ung thư, cộng hưởng từ, chụp cắt lớp… cho đến ống nghe khám bệnh và các trang thiết bị cơ bản khác hỗ trợ cho các bác sỹ, điều dưỡng thực hiện công việc chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân hàng ngày.

Ngày nay, nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, để cở có thể thực hiện sản xuất thì bắt buộc phải công bố đủ điều kiện sản xuất. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào tại Hà Nội. Dưới đây hãy cùng tìm hiểu về chủ đề này qua bài viết Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Hà Nội của Luật Doanh Trí.

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Hà Nội

1.1 Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2.2 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

• Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
• Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”

3. Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
• Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
• Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

​​​​​​​

4. Dịch vụ của Luật Doanh Trí

• Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
• tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!