THỦ TỤC CẤP PHÉP GSP

Hiện nay, Dược vẫn là lĩnh vực được quan tâm nhiều do đây là lĩnh vực thiết yếu, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. Nhiều doanh nghiệp có mong muốn được cấp giấy phép GSP để được chứng nhận cho sự đảm bảo chất lượng của các sản phẩm thuốc của mình nhưng lại băn khoăn chưa biết bắt đầu như thế nào. Hiểu được lo lắng này, Luật Doanh Trí xin gửi tới bạn đọc bài viết “Thủ tục cấp phép GSP” để giúp bạn đọc cũng như doanh nghiệp có cái nhìn tổng quan về GSP.

1. GSP là gì? 

GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

2. Giấy chứng nhận GSP là gì ? 

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

3. Tiêu chuẩn của GSP 

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:

+ Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).

+ Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.

+ Ba là, kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.

+ Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

4. Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại Giấy chứng nhận GSP 

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:

+ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

+ Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở.

+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.

+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.

+ Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:

+ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.

+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

5. Trình tự thực hiện

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong vòng 05 ngày làm việc. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

Lưu ý: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ đăng ký đáp ứng của cơ sở hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trên đây là những thông tin cơ bản để Quý khách hàng có thể hiểu hơn về điều kiện, trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Gói dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

-  Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu xin giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi nếu có nhu cầu được tư vấn, hỗ trợ thực hiện thủ tục:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!