THỦ TỤC CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C VÀ D MỚI NHẤT NĂM 2022

Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngày càng gắn chặt với trang thiết bị y tế với hàng loạt sản phẩm hiện đại ra đời. Đối với ngành dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dù là phòng thí nghiệm, phòng khám hay bệnh viện. Việc sử dụng rất nhiều trang thiết bị, dụng cụ và vật tư chuyên dụng để phục vụ bệnh nhân tốt hơn là vấn đề luôn được các cơ sở trên xem trọng. Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong chẩn đoán, điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả góp phần thực hiện tốt vai trò chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Lý do vì trang thiết bị được quan tâm đặc biệt bởi nó liên quan trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân. Đặc thù tại các bệnh viện là phải liên tục khám chữa bệnh với nhu cầu bệnh nhân ngày càng tăng. Do đó, những trang thiết bị hiện đại sẽ giúp đội ngũ y bác sĩ nhanh chóng chẩn đoán chính xác bệnh, điều trị tận gốc và tiết kiệm thời gian đáng kể. Vậy thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C và D mới nhất năm 2022 như thế nào, Luật Doanh Trí sẽ giải đáp thắc mắc về các vấn đề có liên quan qua bài viết dưới đây.

Xem thêm: Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất năm 2022

Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C và D mới nhất năm 2022

1. Cơ sở pháp lý

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 03/2020/NĐ-CP;

- Nghị định số 69/2018/NĐ-CP  quy định chi tiết một số điều của luật quản lý ngoại thương.

2. Khái niệm

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai

- Trang thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ

- Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

+ Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

+ Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Các hình thức đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuôc loại C, D

Các hình thức đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C,D

- Các hình thức đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuôc loại C, D bao gồm: Cấp mới; Cấp nhanh; Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 

- Về hiệu lực của số lưu hành, số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại b nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

                         Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành bao gồm những tài liệu sau đây:

Thứ nhất, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

(i) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

(ii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(iii) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. (cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận)

(iv) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(v) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(vi) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

(vii) Giấy chứng nhận hợp quy.

Thứ hai, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

(i) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

(ii) Quyết định phê duyệt mẫu.

(iii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845

(iv) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận)

(v) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(vi) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(vii) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN

Thứ ba, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp:

(i) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

(ii) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

(iii) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(iv) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(v) Hồ sơ CSDT.

Lưu ý yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp: Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự. Ngoài ra, doanh nghiệp phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.

5. Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C và D

         Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C và D

Bước1: Chuẩn bị hồ sơ

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác như đã nêu ở trên

Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc của Quý khách hàng về thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C và D mới nhất năm 2022​. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]

Xem thêm: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

.