THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHI CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VÀ KHÔNG THAY ĐỔI NỘI DUNG

THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHI CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VÀ KHÔNG THAY ĐỔI NỘI DUNG
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I.Điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

II.Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

III.Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

IV. Cách thức thực hiện

Trực tiếp: 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Dịch vụ bưu chính: 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHI CÓ THAY ĐỔI VỀ TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VÀ KHÔNG THAY ĐỔI NỘI DUNG theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!