THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH  THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ GỒM CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; CƠ SỞ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG; CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể như sau:

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền;

- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học (trường hợp cơ sở đã có labo được đánh giá và chỉ nộp hồ sơ đánh giá đối với bộ phận thử thuốc trên lâm sàng);

- Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơđối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10  ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH  THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!